مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت مجوز تاسیس کارخانه داروسازی است به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت مجوز و مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

در مقاله « ثبت شرکت دارویی » متذکر شدیم که برای ثبت شرکت دارویی نیاز به اخذ مجوز از مراجع ذیربط می باشد. در ادامه می توانید با روند دریافت – تمدید – اصلاح و ابطال این مجوز بیشتر آشنا شوید.

مرجع صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی :







مشخصات مجوز کارخانه داروسازی






مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز کارخانه داروسازی

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

432 1393/10/07 4 و 5

کمیسیون ماده 20

442 1367/11/23 بند 4 و 5

مجموعه قوانین و مقررات دارویی ایران

1003021 1334/03/29 ماده 17
فرآیند صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی





شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی


عنوان مدرک کد مدرک
تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و کلیه تغییرات 1003014
گواهی عدم سوء پیشینه موسسین (اعضا هیات مدیره) 1003015
تصویر شناسنامه موسسین 1003016
مجوز سازمان صنایع و معدن 1003017
تصویر موافقت اصولی احداث کارخانه 1003018
فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت دارو (GMP) فرم (26-1 ) 1003019
سند پرداخت هزینه صدور پروانه تاسیس 1003020

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

432 1393/10/07 4 و 5
استعلام‌های بین دستگاهی



مجوزهای پیش‌نیاز



ضوابط خاص صدور مجوز



مدت زمان صدور مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه




هزینه صدور مجوز


عنوان هزینه مبلغ

هزینه صدور پروانه تاسیس کارخانه داروسازی

5660000 ریال


نمونه مجوز صادر شده

فرآیند تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی


شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی




ضوابط خاص تمدید مجوز



مدت زمان تمدید مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه



هزینه تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی




فرآیند اصلاح مجوز


شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز




ضوابط خاص اصلاح مجوز



مدت زمان اصلاح مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه



هزینه اصلاح مجوز




فرآیند ابطال مجوز تاسیس کارخانه داروسازی


شرایط قابلیت ابطال مجوز



شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز