ثبت شرکت تجهیزات پزشکی


در این مقاله قصد داریم که از صفر تا صد ثبت شرکت تجهیزات پزشکی که شامل شرکت های توزیع یا شرکت های تولید تجهیزات پزشکی است را خدمت شما عزیزان ارائه دهیم. بنابراین اگر قصد ثبت شرکت با موضوع فعالیت تجهیزات پزشکی دارید با ما تا انتهای این مطلب همراه باشید.

از آنحا که در عصر حاضر بیماری های زیادی پدیدار شده اند نیاز به تولید تجهیزات پزشکی نیز بیش از گذشته احساس می شود. در دنیای پیشرفته امروزی با تکیه بر دانش افراد متخصص برای تشخیص و درمان بیماری ها تجهیزات پزشکی مختلفی نیز اختراع شده اند.


اما باید بدانیم که منظور از تجهیزات پزشکی چیست ؟


با توجه به انواع بیماری ها تجهیزات پزشکی بی شماری ساخته شده اند که چند نمونه از این تجهیزات را در ادامه متذکر خواهیم شد:

  • تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
  • تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
  • تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
  • مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
  • تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
  • تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
  • دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)
  • تمام تجهیزات پزشکی با برچسب بارکد توسط مهندسی بالینی ایمن بررسی و برچسب گذاری می شوند که این برچسب ها عبارتند از:
    • برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه ( شبیه به علائم بیمارستان ) این نشان می دهد که این مورد توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده و توسط مهندسی بالینی تهیه شده است.
    • نوار سفید برچسب سفید با نوار آبی در بالا صفحه این مورد توسط مهندسی بالینی دنبال می شود، اما متعلق به بیمارستان نیست. چنین اقلام ممکن است در وام بلند مدت بیمارستان تاثیرگذار باشد.
    • برچسب های نقره ای ساده این دستگاه تحت برنامه نگهداری دوره ای است.
    • برچسب آبی رنگ آشکار برای نسخه ی نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار
    • برچسب زرد ساده این تجهیزات تعمیر و نگهداری روزمره نیست.

موضع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی


همان طور که در مقاله « موضوع فعالیت شرکت » گفتیم ، برای ثبت شرکت باید موضوع فعالیت شرکت خود را به طور دقیق و واضح به اداره ثبت شرکتها اعلام نمایید. به همین دلیل برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیز بایستی موضوع فعالیت مناسب با شرکت مورد نظر در نظر بگیرید.

طبق قوانین اداره کل تجهیزات پزشکی زمینه فعالیت افرادی که مایل به ثبت شرکت هستند برای اخذ مجوز مربوطه باید تعیین شود. زمینه هایی که امکان اقدام برای تاسیس و ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را به فعالان می دهند در زیر آورده شده است.

  • شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی؛
  • واردات وسایل و تجهیزات پزشکی؛
  • صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی؛
  • توزیع و عرضه وسایل و تجهیزات پزشکی؛
  • خدمات پس از فروش وسایل و تجهیزات پزشکی؛
  • مشاور و تجهیز کننده مراکز پزشکی و درمانی و بیمارستانی؛
  • فعالیت های کنترل کیفی مربوط به تجهیزات پزشکی؛
  • خدمات پس از فروش به عنوان شرکت ثالث؛
  • مشاور فنی تجهیزات پزشکی؛
  • ممیز و ارزیاب تجهیزات پزشکی.

مدارک و مراحل مجوز تحهیزات پزشکی


همان طور که در بالا گفتیم برای ثبت شرکت تحهیزات پزشکی بایستی ابتدا از اداره کل تجهیزات پزشکی مجوز لازم را دریافت نمایید. افراد فعال در زمینه تجهیزات پزشکی بدون اخذ مجوز اجازه کار ندارند. مجوز فعالیت آن به شناسنامه فعالیت معروف است.

در طول فعالیت اقدامات شرکت ها توسط بازرسی اداره کل تجهیزات پزشکی نظارت می شود. در صورت تخلف، به شرکت ها اخطار داده می شود و در صورتی که اصلاح در فعالیت انجام نشود جریمه می شوند و یا از فعالیت آن ها جلوگیری بعمل خواهد آمد.

مدارکی که باید برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی تهیه نمود عبارتند از:

  • ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
  • ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشته‎ها‎ی پزشکی پیراپزشکی
  • ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی

مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است:

  • پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
  • پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
  • فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.

انواع ثبت شرکت تجهیزات پزشکی


پس از صدور مجوز متقاضیان میتوانند شرکت خود را در قالب های مختلفی که قانون برای ثبت شرکت در نظر گرفته است ثبت کنند. همانطور که بارها در مطالب مختلف گفتیم محبوب ترین شرکت های ثبت شده در ایران ، ثبت شرکت سهامی خاص و ثبت شرکت با مسئولیت محدود هستند . در ادامه نحوه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را در هر دو قالب ذکر شده ارائه خواهیم داد :


ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب مسئولیت محدود


شرکت مسئولیت محدود ، شرکتی است که برای امور تجاری تشکیل می شود و سرمایه هر یک به سهام تبدیل نشده و مسئولیت هر یک به میزان سرمایشان می باشد.

شرایط لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود به شرح زیر است:

  • حداقل از دو عضو تشکیل شده باشد.
  • دارای سرمایه اولیه به مبلغ یک میلیون ریال باشد.
  • برای پرداخت کل سرمایه باید تعهد دهد.

مدارک لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی با مسئولیت محدود :

  • کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضاء که در حال فعالیت می باشند.
  • کپی اقرارنامه به همراه امضا سهامداران
  • دو نسخه فرم تقاضانامه به همراه امضای سهامداران
  • دو نسخه فرم اساسنامه به همراه امضای سهامداران
  • اخذ مجوز، زمانی که عنوان مربوطه نیاز به اخذ مجوز را داشته باشد.

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در قالب سهامی خاص


در شرکت سهامی خاص سرمایه شرکا به سهام تقسیم شده و میزان مسئولیت شرکا به مبلغ سهامشان در شرکت بستگی دارد حتما باید کلمه سهامی خاص قبل و یا بعد نام شرکت بدون فاصله قید شود.

شرایط لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است :

  • حداقل از سه عضو تشکیل شود.
  • دارای دو بازرس باشد (باید جزو سهامداران نباشد و با مدیر عامل نسبت فامیلی نداشته باشد)
  • در ابتدا 35 درصد از سرمایه اولیه شرکت باید پرداخت شود.
  • حداقل سرمایه یک میلیون ریال است.

مدارک لازم برای ثبت شرکت سهامی خاص به شرح زیر است :

  • کپی شناسنامه و کارت ملی برای تمامی اعضا که در حال فعالیت می باشند.
  • کپی اقرارنامه به همراه امضا سهامداران
  • اخذ مجوز، زمانی که عنوان مربوطه نیاز به اخذ مجوز را داشته باشد.
  • زمانی که امور توسط وکیل انجام می شود باید وکالتنامه ای را تنظیم نمایند.

مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی


همان طور که گفتیم ثبت شرکت تجهیزات پزشکی معمولا در قالب های شرکتی سهامی خاص یا با مسئولیت محدود انجام می شود. البته امکان ثبت در قالب های تضامنی و غیره نیز وجود دارد اما این دو نوع رواج بیشتری دارد.

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا باید به سامانه ثبت شرکت ها وارد شوید. نام شرکت را مطابق قوانین نوع آن انتخاب کرده و به صورت نام پیشنهادی در سامانه وارد کنید. برای کسب اطلاعات بیشتر در خصوص تعیین نام شرکت می توانید به مقاله « نمونه اسم شرکت » مراجعه نمایید. لیستی از بهترین نام های پیشنهادی برای ثبت شرکت برایتان آماده کردیم.

پس از تایید نام مراحل بارگذاری مدارک و وارد کردن اطلاعات هویتی در سایت آغاز می شود.

ارسال مدارک به صورت فیزیکی به اداره ثبت شرکت ها باید انجام گیرد. پس از طی مراحل ثبت نام امضا داران مدارک موجود را به امضا می رسانند و باید آگهی تاسیس را در روزنامه رسمی چاپ کنند.


ثبت برند تجهیزات پزشکی


پس از دریافت مجوز و ثبت شرکت بایستی هر چه زودتر برای ثبت برند اقدام نمایید. در مقاله « ثبت برند تجهیزات پزشکی » به تفصیل به این موضوع پرداختیم.

ثبت برند تجهیزات پزشکی در طبقه ۱۰ ثبت برند قرار گرفته است.


نتیجه گیری


با مطالعه این مقاله دانستیم که برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ابتدا بایستی مجوز لازم را از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایید. سپس با توجه به شرایط خود انتخاب کنید که می خواهید شرکت خود را در قالب سهامی خاص ثبت کنید یا مسئولیت محدود.

سپس با توحه به مدارک ارائه شده در فوق و مراحل مذکور برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اقدام نمایید. چنانجه برای ثبت شرکت خود نیاز به مشاوره و راهنمایی داشتید می توانید با شماره ۰۲۱۴۵۵۱۸ تماس بگیرید تا همکاران ما در اسرع وقت شما را راهنمایی کنند.