خانه » مجوز و پروانه بهره برداری
مجوز تاسیس آزمایشگاه
در این مقاله سعی داریم تا تمام اطلاعات لازم برای دریافت مجوز تاسیس آزمایشگاه را برای شما ارائه دهیم. اطلاعاتی شامل شرایط و مدارک دریافت مجوز و حوزه صدور مجوز را می توانید در این مقاله بخوانید.
مرجع صدور مجوز تاسیس آزمایشگاه
دستگاه اجرایی
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان تابعه
سازمان غذا و دارو
زیرمجموعه سازمان تابعه
اداره کل آزمایشگاه های مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی
متولی صدور مجوز
شبکه کشوری آزمایشگاهی و آزمایشگاه همکار و مجاز
شناسه ملی
14000183923
واحد صدور مجوز
ستاد دستگاه (کشوری)
مشخصات مجوز
امکان دریافت مجوز توسط
اشخاص حقیقی و حقوقی
کد مجوز
2000545
نوع مجوز
پروانه
ضرورت وجودی مجوز تاسیس آزمایشگاه
سلامت و بهداشت
عناوین کسب و کار مرتبط با مجوز
آزمایشگاه مجاز، آزمایشگاه مجاز تولیدی، آزمایشگاه همکار
مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز تاسیس آزمایشگاه
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
ماده10
فرآیند صدور مجوز
چگونگی فرآیند صدور
الکترونیکی
آدرس درگاه الکترونیکی
fdlabnet.fda.gov.ir
روند عملیاتی
1-از طریق سامانه درخواست پروانه بهره برداری و جهت آزمایشگاههای همکار و مجاز تولیدی درخواست بهره برداری اولیه ثبت می شود.
2-درخواستها به معاونت های غذا و دارو استانها ارسال می شود.
3-در صورت تکمیل همه فیلدها بازرسی و مطالعه روش های کاری آزمایشگاهی انجام و در صورت تایید مورد در کمیته فنی مطرح و همراه کلیه مدارک تایید شده از طریق سامانه به شبکه کشوری ارسال می شود. 4-در صورت تکمیل همه موارد در کمیته فنی مطرح می شود.
5-در صورت تایید مجوز صادر و در صورت عدم تایید به متقاضی اعلام می گردد.(ممکن است عدم تایید مشروط به رفع نواقص از قبیل تست نمونه مجهول یا تغییر مسئول فنی و یا… باشد)
فایل مرتبط
فایلی وجود ندارد
شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز
شرایط لازم
مدارک لازم برای دریافت مجوز تاسیس آزمایشگاه: تایید SOP های مربوط به دامنه عملکرد توسط معاونت غذا و داروی مربوطه
– تکمیل چک لیست بازرسی مرکز
– تایید نمونه مجهول ارسالی
شرایط صدور مجوز: تکمیل مدارک مذکور
– درخواست متقاضی مبنی بر آمادگی
– معرفی مسئول فنی واجد شرایط
توضیح: تایید SOP، نمونه مجهول در مدارک لازم تعریف نشده است.بنابراین امکان انتخاب وجود ندارد.
عنوان مدرک
کد مدرک
معرفی فرد واجد شرایط برای احراز سمت مسئولیت فنی
100351
گزارش بازدید از طرح وفرم تکمیل شده چک لیست بازدید
1001237
فرم تقاضای صدور پروانه بهره برداری تکمیل شده توسط متقاضی
10111373702
فرم‌های تکمیلی لازم
فایلی وجود ندارد
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2مواد8و9
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 5
استعلام‌های بین دستگاهی
استعلام‌های ضروری
استعلامی ثبت نشده است
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2مواد8و9
مجوزهای پیش‌نیاز
مجوزهای پیش‌نیاز
مجوز موافقت اصولی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 7
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 5
ضوابط خاص صدور مجوز
ضوابط خاص صدور مجوز
انجام آزمون “فقط ” بر اساس دامنه عملکرد اعلام شده در پروانه بهره برداری
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 7
مدت زمان صدور مجوز
سقف زمانی صدور مجوز
0 روز
توضیحات
پس از دریافت موافقت اصولی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 7 و 10
مدت اعتبار مجوز
توضیحات
تمدید ها دو ساله هست بجز کارخانه های داروسازی که یک سال است ولی در آیین نامه ذکر نشده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
هزینه صدور مجوز
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 18
نمونه مجوز صادر شده
فایل مرتبط
فایلی وجود ندارد
فرآیند تمدید مجوز تاسیس آزمایشگاه
روند عملیاتی
در بخش فرآیند تمدید پروانه بهره برداری توضیح داده خواهد شد.
شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ضوابط خاص تمدید مجوز
ضوابط خاص تمدید مجوز تاسیس آزمایشگاه
در بخش تمدید پروانه توضیح داده شده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان تمدید مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت اعتبار مجوز
هزینه تمدید مجوز
توضیحات
در بخش فرآیند تمدید پروانه بهره برداری توضیح داده خواهد شد.
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
فرآیند اصلاح مجوز تاسیس آزمایشگاه
روند عملیاتی
فرآیند اصلاح مجوز وجود ندارد.
شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ضوابط خاص اصلاح مجوز
ضوابط خاص اصلاح مجوز تاسیس آزمایشگاه
–
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان اصلاح مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت اعتبار مجوز
هزینه اصلاح مجوز
توضیحات
فرآیند اصلاح مجوز وجود ندارد.
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
فرآیند ابطال مجوز تاسیس آزمایشگاه
روند عملیاتی
فرآیند ابطال مجوز وجود ندارد.
شرایط و مدارک لازم برای ابطال مجوز
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ضوابط خاص ابطال مجوز
ضوابط خاص ابطال مجوز تاسیس آزمایشگاه
–
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان ابطال مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت اعتبار مجوز
هزینه ابطال مجوز
توضیحات
فرآیند ابطال مجوز وجود ندارد.
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
صدور
مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز تاسیس آزمایشگاه
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
ماده10
فرآیند صدور مجوز
چگونگی فرآیند صدور
الکترونیکی
آدرس درگاه الکترونیکی
fdlabnet.fda.gov.ir
روند عملیاتی
1-از طریق سامانه درخواست پروانه بهره برداری و جهت آزمایشگاههای همکار و مجاز تولیدی درخواست بهره برداری اولیه ثبت می شود.
2-درخواستها به معاونت های غذا و دارو استانها ارسال می شود.
3-در صورت تکمیل همه فیلدها بازرسی و مطالعه روش های کاری آزمایشگاهی انجام و در صورت تایید مورد در کمیته فنی مطرح و همراه کلیه مدارک تایید شده از طریق سامانه به شبکه کشوری ارسال می شود. 4-در صورت تکمیل همه موارد در کمیته فنی مطرح می شود.
5-در صورت تایید مجوز صادر و در صورت عدم تایید به متقاضی اعلام می گردد.(ممکن است عدم تایید مشروط به رفع نواقص از قبیل تست نمونه مجهول یا تغییر مسئول فنی و یا… باشد)
فایل مرتبط
فایلی وجود ندارد
شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز
شرایط لازم
مدارک لازم برای دریافت مجوز تاسیس آزمایشگاه: تایید SOP های مربوط به دامنه عملکرد توسط معاونت غذا و داروی مربوطه
– تکمیل چک لیست بازرسی مرکز
– تایید نمونه مجهول ارسالی
شرایط صدور مجوز: تکمیل مدارک مذکور
– درخواست متقاضی مبنی بر آمادگی
– معرفی مسئول فنی واجد شرایط
توضیح: تایید SOP، نمونه مجهول در مدارک لازم تعریف نشده است.بنابراین امکان انتخاب وجود ندارد.
عنوان مدرک
کد مدرک
معرفی فرد واجد شرایط برای احراز سمت مسئولیت فنی
100351
گزارش بازدید از طرح وفرم تکمیل شده چک لیست بازدید
1001237
فرم تقاضای صدور پروانه بهره برداری تکمیل شده توسط متقاضی
10111373702
فرم‌های تکمیلی لازم
فایلی وجود ندارد
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2مواد8و9
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 5
استعلام‌های بین دستگاهی
استعلام‌های ضروری
استعلامی ثبت نشده است
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2مواد8و9
مجوزهای پیش‌نیاز
مجوزهای پیش‌نیاز
مجوز موافقت اصولی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 7
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 5
ضوابط خاص صدور مجوز
ضوابط خاص صدور مجوز
انجام آزمون “فقط ” بر اساس دامنه عملکرد اعلام شده در پروانه بهره برداری
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 7
مدت زمان صدور مجوز
سقف زمانی صدور مجوز
0 روز
توضیحات
پس از دریافت موافقت اصولی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 7 و 10
مدت اعتبار مجوز
توضیحات
تمدید ها دو ساله هست بجز کارخانه های داروسازی که یک سال است ولی در آیین نامه ذکر نشده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
هزینه صدور مجوز
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه تاسیس و بهره برداري آزمایشگاه هاي همکار و مجازکنترل مواد و فرآورده هاي خوردنی ، آشامیدنی, آرایشی، بهداشتی ، دارویی و بیولوژیک
431
1387/06/05
فصل 2 ماده 18
نمونه مجوز صادر شده
فایل مرتبط
فایلی وجود ندارد
تمدید
فرآیند تمدید مجوز تاسیس آزمایشگاه
روند عملیاتی
در بخش فرآیند تمدید پروانه بهره برداری توضیح داده خواهد شد.
شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ضوابط خاص تمدید مجوز
ضوابط خاص تمدید مجوز تاسیس آزمایشگاه
در بخش تمدید پروانه توضیح داده شده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان تمدید مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت اعتبار مجوز
هزینه تمدید مجوز
توضیحات
در بخش فرآیند تمدید پروانه بهره برداری توضیح داده خواهد شد.
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
اصلاح
فرآیند اصلاح مجوز تاسیس آزمایشگاه
روند عملیاتی
فرآیند اصلاح مجوز وجود ندارد.
شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ضوابط خاص اصلاح مجوز
ضوابط خاص اصلاح مجوز تاسیس آزمایشگاه
–
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان اصلاح مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت اعتبار مجوز
هزینه اصلاح مجوز
توضیحات
فرآیند اصلاح مجوز وجود ندارد.
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ابطال
فرآیند ابطال مجوز تاسیس آزمایشگاه
روند عملیاتی
فرآیند ابطال مجوز وجود ندارد.
شرایط و مدارک لازم برای ابطال مجوز
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ضوابط خاص ابطال مجوز
ضوابط خاص ابطال مجوز تاسیس آزمایشگاه
–
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان ابطال مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت اعتبار مجوز
هزینه ابطال مجوز
توضیحات
فرآیند ابطال مجوز وجود ندارد.
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
Visitor Rating: 5 Stars