5/5 - (3 امتیاز)

مجوز تولید ماسک


مجوز تولید ماسک در این روزهایی که اکثر کشورهای جهان به دلیل شیوع ویروس کرونا با کمبود ماسک تنفسی روبرو شده انداز پرمتقاضی ترین مجوزها محسوب می شود. از آنجایی که یکی از موثرترین روشهای پیشگیری و مقابله با ویروس کرونا استفاده از ماسک های تنفسی اعلام شده و چون زمان پایان این دوران نامشخص است ، لذا تقاضا برای ثبت شرکت تولید ماسک بیش از گذشته افزایش یافته است .

در ایران نیز تعدادی از تولید کنندگان اقدام به اخذ مجوز تولید ماسک و ثبت شرکت تولید ماسک های تنفسی کردند و برخی دیگر نیز برای رفع نیاز بازار از سایر تجهیزات پزشکی، اقدام به ثبت شرکت واردات تجهیزات پزشکی نموده و تا حدودی بازار داخلی را از این بحران خارج نمودند.


مراحل ثبت نام مجوز تولید ماسک


از آنجا که ماسک های تنفسی در دسته بندی محصولات پزشکی قرار گرفته اند، لذا بایستی ابتدا  کد تجهیزات پزشکی در اداره کل تجهیزات پزشکی اخذ گردد.

همچنین به دلیل ارتباط مستقیم این محصولات با سلامتی افراد جامعه ، دریافت مجوز تولید ماسک از نهاد های مسئول مانند دانشگاه علوم پزشکی و سازمان صنعت معدن و تجارت استان ضروری می باشد.

در ادامه با 4 گام اصلی برای اخذ مجوز تولید ماسک از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی آشنا می شویم:


مرحله اول از مراحل دریافت مجوز تولید ماسک :


ابتدا باید در سایت وزارت بهداشت درخواست خود را مبنی بر صدور مجور تولید ماسک ارائه دهید.

به گفته معاون فنی مرکز سلامت محیط و کار وزارت بهداشت، تمامی مالکان، مدیران و متصدیان واحدهای صنفی و صنعتی که خواستار تولید ماسک‎های بهداشتی هستند باید به سایت وزارت بهداشت مراجعه و برای دریافت مجوز ثبت نام کنند.

البته دریافت این مجوز برای کارکنان واحدهای نام برده الزامی نیست. در این سایت یک سری اطلاعات کلی از افراد پرسیده شده و افراد اطلاعاتی نظیر کد ملی، آدرس و مشخصات واحد صنفی و صنعتی را اظهار و بارگذاری می‌کنند و متعهد می‎شوند که به مقررات بهداشتی پایبند خواهند بود.

با رعایت این مقررات اشخاص حقیقی و حقوقی می‌توانند فعالیت واحد صنفی و صنعتی خود را با شرایط شیوع ویروس کرونا منطبق کنند.


مرحله دوم از مراحل دریافت مجوز تولید ماسک و ثبت شرکت تولید ماسک:


طبق ماده 2 و 6 دستورالعمل ثبت وسایل پزشکی(تولید داخل و وارداتی) بعد از معرفی و ثبت نام در سایت وزارت بهداشت از کارگاه معرفی شده در خصوص شرایط بهداشتی محیط توسط کارشناسان بهداشت محیط معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی منطقه بازدید به عمل می آید و شرایط بهداشتی بررسی شده و در صورتی که شرایط کارگاه برای تولید ماسک مناسب باشد، تاییدیه محل از طرف معاونت بهداشتی صادر می‌شود.


مرحله سوم از مراحل دریافت مجوز تولید ماسک و ثبت شرکت تولید ماسک:


مطابق ماده 3 دستور العمل ثبت وسایل پزشکی کلیه شرکتهای تولید کننده و وارد کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی که مایل به ارائه کالای خود به موسسات پزشکی و شبکه توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی در ابعاد تجاری می باشند موظفند نسبت به ثبت کالای خود و دریافت کد IRC از سایت اداره کل تجهیزات پزشکی کشور قدام نمایند.


گام چهارم از مراحل دریافت مجوز تولید ماسک و ثبت شرکت تولید ماسک :


ماسک‌های تولیدی از جنبه‌هایی مانند جنس پارچه، تعداد لایه‌ها، نوع کش و فنر بینی مورد بررسی قرار می‌گیرند و سپس یک نمونه از ماسک تولیدی برای بررسی میزان نفوذ ناپذیری در برابر ذرات معلق در هوا به آزمایشگاه ارسال و نتیجه آزمایش از سوی آزمایشگاه اعلام می‌شود.

پس از تایید نهایی و اخذ مجوز میتوانید اقدام به ثبت شرکت تولید ماسک های تنفسی نمایید.

مطالعه بیشتر :

راهنمای ثبت برند برای ماسک های تنفسی

مجوز تولید ماسک

ثبت شرکت تولید ماسک


شرکت تولیدی ماسک های تنفسی را در دو قالب میتوان ثبت کرد:

1. ثبت شرکت تولید ماسک با مسئولیت محدود:

از متداول ترین روشهای قابل ثبت در قانون تجارت شرکت با مسئولیت محدود می باشد که با دو شریک می‎توان آنرا تاسیس نمود. در این شرکت مسئولیت شرکا به میزان سهم خود می‎باشد.

ثبت شرکت با مسئولیت محدود از نظر اداری بسیار ساده‎تر از شرکت سهامی خاص است و زمان کمتری برای انجام فرآیند ثبت این نوع شرکت در مقایسه با شرکت سهامی خاص نیاز است.


مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت با مسئولیت محدود:


  1. کپی برابر اصل مدارک شناسایی موسسین (شناسنامه، کارت ملی یا گذرنامه و مجوزهای لازم برای اتباع خارجی)
  2. امضای اقرارنامه
  3. ارائه اصل گواهی عدم سوء پیشینه (از پلیس +10)
  4. اخذ و ارایه مجوز های 4 گانه وزارت بهداشت
  5. تنظیم وکالتنامه رسمی (اگر قرار است فرآیند ثبت به واسطه وکیل انجام شود.)

2. ثبت شرکت تولید ماسک سهامی خاص :


این شرکت ها را با حداقل 3 نفر عضو به علاوه 2 نفر بازرس میتوان ثبت نمود. مسئولیت هر شخص در خصوص بدهی‎های شرکت سهامی خاص به میزان سهم او می باشد. شرکت‎های سهامی خاص دارای مزایای مالی-اعتباری بیشتری نسبت به شرکت‎های با مسئولیت محدود هستند اما فرآیند ثبت این شرکت‎ها پیچیده‎تر است.

لازم به ذکر است که در مقاله « مراحل ثبت شرکت سهامی خاص » می توانید به آسانی شرکت مورد نظر خود را ثبت نمایید.


مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت سهامی خاص :


  1. کپی برابر اصل مدارک شناسایی موسسین (شناسنامه، کارت ملی یا گذرنامه و مجوزهای لازم برای اتباع خارجی)
  2. امضای اقرارنامه
  3. ارائه اصل گواهی عدم سوء پیشینه (از پلیس +10)
  4. اخذ و ارایه مجوز های 4 گانه وزارت بهداشت
  5. تنظیم وکالتنامه رسمی (اگر قرار است فرآیند ثبت به واسطه وکیل انجام شود.)

الزامات مشخصات ثبت شرکت تولید ماسک و مسئول فنی


۱- شرکت متقاضی دریافت مجوز تولید ماسک ، می بایست در سامانه مرکزی عضویت دریافت نماید و نسبت به تکمیل تمامی داده های حقوقی شرکت اقدام نمایند.

۱-۱- ابتدا شرکت می بایست به سامانه www.ttac.ir مراجعه نماید و فرم عضویت را تکمیل نماید.

۱-۲- پس از ثبت اطلاعات فرم عضویت نام کاربری و رمز آن به شماره تماس و پست الکترونیکی ثبت شده ارسال می گردد.

۱-۳- احراز هویت و صحت سجی اطلاعات عضویت با ثبت احوال و ثبت اسناد به صورت سیستمی صورت می گیرد.

۱-۴- مدیر عامل شرکت متقاضی دریافت مجوز تولید ماسک با کاربری و پسورد ارسال شده از صفحه ورود سامانه مي تواند لاگین نماید.

۲-۱ – مدیر عامل شرکت نسبت به تکمیل تمامی داده های حقوقی شرکت اقدام نماید.

۱-۲-۱- مشحصات اطلاعات اولیه شرکت متقاضی مجوز تولید ماسک شامل :

مشخصات ثبت اسناد ، مشخصات گواهی ثبت شرکت ، مشخصات روزنامه رسمی ، مشخصات روزنامه رسمی آخرین تغییرات شرکت ،
اعضای هیات مدیره، مشخصات اساسنامه شرکت، مشخصات ادرس دفتر مرکزی و الصاق تمامی مستندات موارد فوق الذکر

۱-۲-۲-  اطلاعات وضعیت موضوع فعالیت شرکت طبق اسنامه شرکت می بایست تکمیل گردد.

۱-۳- مشخصات شعب کارخانه / انبار/ دفتر نمایندگی و … معرفی گردد.

۱-۳-۱- در قسمت معرفی مشخصات فوق الذکر مشخصات جغرافیایی، آدرس، شماره تماس و پست الکترونیک ثبت شود.

۱-۴- عضویت شرکت توليدي علاوه بر ثبت مشخصات حقوقی شرکت، منوط به ارائه یکی از چهار گواهی مرتبط با محل تولید به شرح ذیل می باشد.

۱-۴-۱- مجوز تولید ماسک از وزارت صنعت، معدن و تجارت

۲-۴-۱-گواهی استقرار در مراکز رشد (به همراه اعلام زمان اعتبار گواهی )

۳-۴-۱- گواهی استقرار در پارک های علم و فناوری ( به همراه اعلام زمان اعتبار گواهی)

۴-۴-۱- پروانه کسب از صنف یا رسته واحد صنعتی : تولید وسایل پزشکی

۵-۴-۱- گواهی سازمانهای مردم نهاد ذیصلاح

۱-۵- مستندات مورد نیاز به اداره مهندسی نگهداری اداره کل تجهیزات پزشکی ارابه گردد.

۱-۵-۱- فرایند باید مجوز فعالیت شرکت

۱-۵-۲- در صورت نیاز به ارایه تعهدات می بایست در سامانه تعهدات بارگذاری شود.

۱-۵-۳- تمامی مستندات توسط کارشناسان بررسی می گردد. در صورت تایید کارشناسی به شرکت مجوز فعالیت در زمینه اعلام شده ارایه می گردد.

۱-۶- لازم به ذکر است پس از بررسی کارشناسی و تایید آن، تمامی شرکتهای مجاز به فعالیت در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از روال بررسی کارشناسی ثبت منبع و ثبت وسیله پزشکی در سایت اداره کل فابل مشاهده و استعلام خواهد بود و مجوز فیزیکی ارایه نخواهد گردید و لیست شرکت های مجاز به معنای این وسیله پزشکی نمی باشد.


۲- معرفی اعضای شرکت :


۱-۲- مدیر عامل از کار مقابل خود نسبت به معرفی اعضا شرکت همانند اعضای هیات مدیره، مدیر بازرگانی، مسئول فنی اقدام نماید .

۲-۲- پس از معرفی هریک از اعضا کارتابل جداگانه ای برای هر شخص با نقش تعریف شده ایجاد می گردد

دانلود دستورالعمل های دریافت مجوز تولید ماسک


با توجه به درخواستهای متعدد جهت اخذ مجوز تولید ماسک به روش صنعتی و یا دستگاههای اولتراسونیک ، رییس اداره نظارت و ارزیابی تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو اعلام کرد:

ضروری است واحدهای متقاضی تولید ماسک صنعتی طبق دستورالعملهای راهنمای پیوست نسبت به آماده سازی محل مناسب و سپس ثبت شرکت خود در سامانه TTAC و همچنین سایت اداره کل تجهیزات پزشکی و پس از آن ثبت کالای تولیدی در بخش درخواست وسیله پزشکی جدید اقدام نمایند.

همچنین واحدهای تولید کننده ماسک ملزم به داشتن مسئول فنی تولید در واحد تولیدی خود می باشند.

 

نام دستورالعمل دانلود فایل

راهنمای تصویری ثبت در سامانه IMED

دستورالعمل شرایط محیطی و زیرساخت‌های لازم برای تاسیس و بهره برداری از واحدهای تولید تجهیزات و ملزومات مصرفی پزشکی

ضوابط شرايط توليد خوب)GMP( ويژه واحدهاي توليدي تجهيزات پزشكي

عضویت شرکت و مسئول فنی شرکت در سامانه مرکزی