در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت مجوز داروی گیاهی نیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت مجوزو مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

 

مرجع صدور مجوز تولید داروی گیاهی







مشخصات مجوز






مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز داروی گیاهی
عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

427 1397/10/15 ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

428 1367/03/12 قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
فرآیند صدور مجوز




فایلی وجود ندارد


شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز تولید داروی گیاهی


عنوان مدرک کد مدرک
موافقت کمیسیون ماده 20 100601
تصدیق ثبت برند دارو و فرآورده 100639
پرسشنامه تکمیل شده 100640
اصل برگ آنالیز محصول 100643
BSE/TSE درصورت نیاز 100646
مستندات علمی 100687
فیش پرداخت تعرفه 55000253-6
نامه درخواست متقاضي 1000931
پروانه مسئول فنی 1003000

فایلی وجود ندارد


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

427 1397/10/15 ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

428 1367/03/12 قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
استعلام‌های بین دستگاهی



مجوزهای پیش‌نیاز


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 ماده 17
ضوابط خاص صدور مجوز


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
مدت زمان صدور مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 1 ماده 14
هزینه صدور مجوز


عنوان هزینه مبلغ
تعرفه صدور مجوز تولید داروی گیاهی 690000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

609 1384/10/26 ماده 24
نمونه مجوز تولید داروی گیاهی صادر شده

فایلی وجود ندارد
فرآیند تمدید مجوز داروی گیاهی


شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز


عنوان مدرک کد مدرک
موافقت کمیسیون ماده 20 100601
تصدیق ثبت نام تجاری فرآورده 100639
پرسشنامه تکمیل شده 100640
اصل برگ آنالیز محصول 100643
BSE/TSE درصورت نیاز 100646
مستندات علمی 100687
فیش پرداخت تعرفه 55000253-6
اصل پروانه قبلی 1000231
نامه درخواست متقاضي 1000931
پروانه مسئول فنی 1003000


ضوابط خاص تمدید مجوز



مدت زمان تمدید مجوز تولید داروی گیاهی

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه تمدید مجوز


عنوان هزینه مبلغ
تعرفه تمدید پروانه ساخت فرآورده طبیعی 430000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

609 1384/10/26 ماده 24
فرآیند اصلاح مجوز تولید داروی گیاهی


شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز داروی گیاهی


عنوان مدرک کد مدرک
فیش پرداخت تعرفه 55000253-6
اصل پروانه قبلی 1000231
نامه درخواست متقاضي 1000931

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

427 1397/10/15 ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

428 1367/03/12 قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
ضوابط خاص اصلاح مجوز


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
مدت زمان اصلاح مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه اصلاح مجوز


عنوان هزینه مبلغ
تصحیح پروانه ساخت فرآورده طبیعی 430000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

609 1384/10/26 ماده 24
فرآیند ابطال مجوز داروی گیاهی


شرایط قابلیت ابطال مجوز تولید داروی گیاهی



شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز داروی گیاهی



عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 1 ماده 14

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 ماده 16
صدور
مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز داروی گیاهی
عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

427 1397/10/15 ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

428 1367/03/12 قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
فرآیند صدور مجوز




فایلی وجود ندارد


شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز تولید داروی گیاهی


عنوان مدرک کد مدرک
موافقت کمیسیون ماده 20 100601
تصدیق ثبت برند دارو و فرآورده 100639
پرسشنامه تکمیل شده 100640
اصل برگ آنالیز محصول 100643
BSE/TSE درصورت نیاز 100646
مستندات علمی 100687
فیش پرداخت تعرفه 55000253-6
نامه درخواست متقاضي 1000931
پروانه مسئول فنی 1003000

فایلی وجود ندارد


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

427 1397/10/15 ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

428 1367/03/12 قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
استعلام‌های بین دستگاهی



مجوزهای پیش‌نیاز


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 ماده 17
ضوابط خاص صدور مجوز


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
مدت زمان صدور مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 1 ماده 14
هزینه صدور مجوز


عنوان هزینه مبلغ
تعرفه صدور مجوز تولید داروی گیاهی 690000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

609 1384/10/26 ماده 24
نمونه مجوز تولید داروی گیاهی صادر شده

فایلی وجود ندارد
تمدید
فرآیند تمدید مجوز داروی گیاهی


شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز


عنوان مدرک کد مدرک
موافقت کمیسیون ماده 20 100601
تصدیق ثبت نام تجاری فرآورده 100639
پرسشنامه تکمیل شده 100640
اصل برگ آنالیز محصول 100643
BSE/TSE درصورت نیاز 100646
مستندات علمی 100687
فیش پرداخت تعرفه 55000253-6
اصل پروانه قبلی 1000231
نامه درخواست متقاضي 1000931
پروانه مسئول فنی 1003000


ضوابط خاص تمدید مجوز



مدت زمان تمدید مجوز تولید داروی گیاهی

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه تمدید مجوز


عنوان هزینه مبلغ
تعرفه تمدید پروانه ساخت فرآورده طبیعی 430000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

609 1384/10/26 ماده 24
اصلاح
فرآیند اصلاح مجوز تولید داروی گیاهی


شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز داروی گیاهی


عنوان مدرک کد مدرک
فیش پرداخت تعرفه 55000253-6
اصل پروانه قبلی 1000231
نامه درخواست متقاضي 1000931

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

427 1397/10/15 ماده 16

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

428 1367/03/12 قسمت 13 ماده 1

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 3 ماده 13

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
ضوابط خاص اصلاح مجوز


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 6 ماده 14
مدت زمان اصلاح مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه اصلاح مجوز


عنوان هزینه مبلغ
تصحیح پروانه ساخت فرآورده طبیعی 430000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

609 1384/10/26 ماده 24
ابطال
فرآیند ابطال مجوز داروی گیاهی


شرایط قابلیت ابطال مجوز تولید داروی گیاهی



شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز داروی گیاهی



عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 تبصره 1 ماده 14

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 ماده 16