مجوز پخش دارو

در این مقاله قصد داریم تا درباره مجوز پخش دارو اطلاعات کامل و جامعی را بر اساس ضوابط و آیین نامه های موجود ارائه دهیم. در مقاله « ثبت شرکت دارویی » گفتیم که برای ثبت این نوع شرکت باید از مراجع ذیصلاح مجوز لازم را کسب نمایید.

شرایط مورد نیاز برای دریافت مجوز پخش دارو :

  1. معرفي مسئولين فني واجد شرايط براي دفتر و انبار مركزی شركت و هر یک از شعب استانی طبق ضوابط.
  2. معرفي انبار مرکزی براساس ضوابط.
  3. معرفي شعب استانی مطابق بند 1-2 و براساس ضوابط.
  4. معرفی و ارائه یک نسخه از نرم افزار رایانه ای با قابلیت ارائه گزارشات الکترونیک مورد نیاز شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و دارو دانشگاه مرکز استان (درخصوص شعب استانی) و ایجاد سطح دسترسی به روز برای دریافت هرگونه اطلاعات مربوط به شرکتهای تولیدکننده و واردکننده دارو و مشتریان.
  5. داشتن امکانات توزیع دارو و ناوگان حمل و نقل مناسب طبق ضوابط.

نحوه صدور مجوز پخش دارو :

در صورت احراز شرايط مجوز فعاليت شركت پخش براي مدت حداکثر يكسال صادر می شود.

برای صدور موافقت اصولی تأسیس و مجوز فعالیت لازم است شرکت تعهدنامه رسمی محضری و سایر مدارک لازم طبق ضوابط را ارائه نموده باشد.

مجوز پخش دارو پس از یکسال در صورتی تمديد می ‌شود كه شرايط لازم و امکانات مندرج در ماده 10 همين آیین نامه را احراز نموده باشد که این مجوز براي مدت معین با نظر کمیسیون قانونی تمديد و درصورت تداوم شرايط در پايان 5 سال يا پوشش 100 درصدی توزیع دارو قبل از آن پروانه تأسيس صادر خواهد شد.

بديهي است عدم تداوم شرايط و امكانات مندرج در اين آئین نامه سبب لغو مجوز پخش دارو توسط کمیسیون قانونی خواهد شد.

مجوز فعاليت شركت پخش استانی در مناطق مورد نیاز براساس فهرست وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی درصورتی تمديد می شود كه علاوه بر تداوم وجود شرايط و امكانات مندرج در اين آیين نامه پوشش 100 درصدی توزيع دارو در كليه داروخانه های استان بعد از یکسال فعالیت انجام شده باشد كه در صورت احراز و تأیید دانشگاه علوم پزشکی محل، مجوز پخش دارو برای مدت معین با نظر کمیسیون قانونی تمديد شده و درصورت تداوم شرايط در پايان 5 سال پروانه تأسيس صادر خواهد شد.

مرجع صدور مجوز پخش دارو







مشخصات مجوز پخش دارو






 

مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز :

عنوان قانون/مصوبه

شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره

فایل مرتبط

مجموعه قوانین مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب سال 1346 واصلاحات سال 1353

441 1353/12/18 تبصره 3 ماده 14 دانلود فایل

شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز :


  نحوه عملكرد شرکتهای پخش دارو :

توزیع دارو در کشور از طریق شرکتهای پخش سراسری و یا شرکتهای پخش استانی که دارای مجوز قانونی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی هستند با رعایت کلیه قوانین، مقررات و دستورالعملهای مربوط به توزیع دارو در کشور که توسط مراجع ذیصلاح تصویب و ابلاغ می شوند، انجام خواهد شد.

تمدید مجوز فعالیت شرکت :

از زمان شروع فعالیت شرکتهای پخش اجرای فرآیند مستندسازی به شرح زیر جهت تمدید مجوز فعالیت شرکت الزامی است :

  • امكانات اداری و دفتری و خدمات نرم افزاری و سخت افزاری مناسب طبق ضوابط
  • وجود دستورالعمل (SOP) و چك ليست برای تمام عمليات انجام شده از جمله فراخوانی (Recall)، پاكسازی انبار، رسيد‌های دريافت و تحويل و سایر مستندسازی ها طبق ضوابط
  • شركتهاي پخش پس از اخذ مجوز فعاليت صرفاً بايد با مؤسسات دارويی مجاز مبادرت به انعقاد قرارداد نمايند.

* تبصره) هر گونه انعقاد قرارداد بين شركتهاي دارويی اعم از تولیدی، وارداتی و توزیعی بايد به اطلاع اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر برسد.

به استثنای مواردی كه اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر معین می کند، شركت پخش استانی مجاز به خريد دارو از مؤسسات دارويی به طور مستقيم نبوده و داروهاي مورد نياز خود را از طريق شركتهای پخش سراسری طرف قرارداد تأمين خواهد نمود.

تقسيم حاشيه سود توزیع دارو بين شركت پخش سراسری و شركتهای پخش استانی به صورت توافقی می باشد.

شركتهای پخش سراسری يا استانی مكلفند حداقل هر 15 روز یکبار به هر داروخانه تحت پوشش خود مراجعه و درصورت اعلام نیاز داروخانه نسبت به توزیع داروهای درخواستی مبادرت نمایند.

تبصره) شركتهای پخش مكلفند امكانات لازم برای اخذ درخواست و ثبت سفارش داروخانه ها را از طريق نرم افزار رایانه ای و درصورت لزوم تلفنی یا پیامک و سایر روشهای نوین اطلاع رسانی فراهم نمایند.

شركت پخش موظف است مستندات لازم درخصوص نحوه ارائه خدمات توزیع را دردسترس برای نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی فراهم نموده باشد.

فاصله زمانی بين اخذ درخواست تا تحويل دارو به داروخانه ها حداكثر 48 ساعت خواهد بود.

ارائه دارو با روش های غیرمتعارف که منجر به توزیع و مصرف غیر منطقی دارو شود ممنوع است.

شركتهای پخش موظف به رعایت قیمت های رسمی ابلاغی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشند.

توزيع يك سری ساخت دارو به بیش از یک شركت پخش مگر در موارد استثناء با اخذ مجوز از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ممنوع است.

شركتهای پخش مجاز به توزيع دارو صرفاً در بين داروخانه‌های دارای مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی هستند.

تبصره) دانشگاه علوم پزشکی موظف است ضمن تشکیل ستاد توزیع دارو در سطح استان، گزارش ماهانه عملکرد توزیع دارو در استان از نظر بروز کمبودها و وجود داروهای حساس و تاریخ انقضاء نزدیک را در ستاد مذکور بررسی و نتیجه را به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر منعکس و پیگیری نماید.

انتظار می رود که با خواندن این مقاله با مجوز پخش دارو قوانین آن، آشنا شده باشید.  اگر در بخشی از متن به ابهام برخوردید یا نتوانستید مراحل مجوز خود را انجام دهید کافیست گوشی خود را برداشته و با گرفتن شماره های تماس 45518-021 و 09120253390 با مشاوران ما تماس بگیرید. کارشناسان مجرب ما در موسسه حقوقی بازرگان با روی باز پذیرای سوالات شما هستند.