خانه » مجوز و پروانه بهره برداری
به این نوشته چند امتیاز می دهید؟
پروانه ثبت دارو
در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت پروانه ثبت دارو ( مجوز ثبت داروی وارداتی ) نیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت پروانه و مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.
مرجع صدور مجوز
مشخصات مجوز
امکان دریافت مجوز توسط
اشخاص حقوقی
کد مجوز
2000739
نوع مجوز
پروانه
ضرورت وجودی مجوز
سلامت و بهداشت
عناوین کسب و کار مرتبط با مجوز
ثبت داروی وارداتی، پروانه ثبت، پروانه ثبت داروی وارداتی، ثبت دارو
مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ پروانه ثبت دارو
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو
432
1393/10/07
ماده 7
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334/03/29
همه
فرآیند صدور مجوز ثبت داروی وارداتی
چگونگی فرآیند صدور
تلفیق الکترونیکی و غیرالکترونیکی
آدرس درگاه الکترونیکی
IRC.FDA.gov.ir
روند عملیاتی
1- ارسال درخواست ثبت و ورود دارو توسط متقاضی 2- بررسی درخواست توسط کارشناس 3- طرح موضوع در کمیسیون ماده 20 در صورت تایید کارشناسی 4- اعلام موافقت کمیسیون قانونی به متقاضی 5- ارسال پرونده ثبت 6- درخواست تایید GMP محل ساخت توسط متقاضی 7- بررسی کارشناسی مدارک و پرونده جامع دارو(CTD) 8- اعلام تکمیل بررسی پرونده به متقاضی 9- اعلام تایید GMP محل ساخت توسط اداره بازرسی فنی 10- پرداخت هزینه ثبت 11- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی 12- بررسی کارشناسی اطلاعات 13- صدور پروانه ثبت
فایل مرتبط
شرایط و مدارک لازم برای صدور پروانه ثبت دارو
شرایط لازم
شرایط لازم 1- داشتن مجوز فعالیت شرکت دارویی توسط متقاضی 2- اخذ رای موافق از کمیسیون قانونی 3- تایید CTD و GMP 4- پرداخت هزینه ثبت مدارک لازم 1- برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده 2- گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده 3- فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF) 4- فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده 5- GMP CERTIFICATE 6- سندپرداخت هزینه ثبت
عنوان مدرک
کد مدرک
برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده
1003055
گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده
1003056
فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF)
1003057
فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده
1003058
GMP CERTIFICATE
1003059
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های دارویی
1003003
1392/10/24
ماده 2
استعلام‌های بین دستگاهی
استعلام‌های ضروری
استعلامی ثبت نشده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مجوزهای پیش‌نیاز
مجوزهای پیش‌نیاز
مجوز فعالیت شرکت دارویی
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو
432
1393/10/07
ماده 2
مجوز فعالیت شرکت دارویی
1003013
1394/06/10
ماده 1
ضوابط خاص صدور پروانه ثبت دارو
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان صدور مجوز
سقف زمانی صدور مجوز
0 روز
توضیحات
مدت زمان صدور مجوز 3 سال است. بستگی به نوع دارو و تکمیل مدارک توسط متقاضی دارد. بدیهی است زمان های انتظار جهت رفع نواقص پرونده توسط متقاضی جز زمان مذکور نمیباشد.
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های داروئی
1003003
1392/10/24
ماده 2
مدت اعتبار مجوز ثبت داروی وارداتی
توضیحات
مدت اعتبار مجوز 4 سال در برخی شرایط ممکن است با توجه به آرائ کمیسیون قانونی تشخیص اعتبار صدور پروانه کمتر از 4 سال باشد.
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی
440
1334/03/29
فصل 4 ماده 14
هزینه صدور پروانه ثبت دارو
توضیحات
حق الثبت دارو-ثبت هر قلم دارو 65.000.000 ریال
عنوان هزینه
مبلغ
حق الثبت دارو-ثبت هر قلم دارو
65000000 ریال
عنوان قانون/مصوبه
شماره قانون/مصوبه
تاریخ قانون/مصوبه
شماره ماده، بند یا تبصره
فایل مرتبط
ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت
722
1380/12/08
بند ش ردیف ا
نمونه مجوز صادر شده
فرآیند تمدید پروانه ثبت دارو
شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ضوابط خاص تمدید مجوز ثبت داروی وارداتی
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان تمدید مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت اعتبار پروانه ثبت دارو
هزینه تمدید مجوز ثبت داروی وارداتی
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
فرآیند اصلاح پروانه ثبت دارو
شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ضوابط خاص اصلاح مجوز داروی وارداتی
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت زمان اصلاح مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
مدت اعتبار پروانه ثبت دارو
هزینه اصلاح مجوز ثبت داروی وارداتی
فهرست هزینه‌ها
جزئیات هزینه وجود ندارد
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
فرآیند ابطال پروانه ثبت دارو
شرایط قابلیت ابطال مجوز
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز ثبت داروی وارداتی
مدارک لازم
مدرکی ثبت نگردیده است
مبانی قانونی
مبانی قانونی ثبت نگردیده است
ثبت ديدگاه