پروانه ثبت دارو

در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت پروانه ثبت دارو ( مجوز ثبت داروی وارداتی ) نیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت پروانهو مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

 

مرجع صدور مجوز







مشخصات مجوز






مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ پروانه ثبت دارو
عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

432 1393/10/07 ماده 7

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 همه
فرآیند صدور مجوز ثبت داروی وارداتی




شرایط و مدارک لازم برای صدور پروانه ثبت دارو


عنوان مدرک کد مدرک
برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده 1003055
گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده 1003056
فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF) 1003057
فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده 1003058
GMP CERTIFICATE 1003059

 


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های دارویی

1003003 1392/10/24 ماده 2
استعلام‌های بین دستگاهی



مجوزهای پیش‌نیاز


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

432 1393/10/07 ماده 2

مجوز فعالیت شرکت دارویی

1003013 1394/06/10 ماده 1
ضوابط خاص صدور پروانه ثبت دارو



مدت زمان صدور مجوز

 روز



عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های داروئی

1003003 1392/10/24 ماده 2
مدت اعتبار مجوز ثبت داروی وارداتی

 ماه



عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 فصل 4 ماده 14
هزینه صدور پروانه ثبت دارو


عنوان هزینه مبلغ
حق الثبت دارو-ثبت هر قلم دارو 65000000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

722 1380/12/08 بند ش ردیف ا
نمونه مجوز صادر شده

فرآیند تمدید پروانه ثبت دارو


شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز




ضوابط خاص تمدید مجوز ثبت داروی وارداتی



مدت زمان تمدید مجوز

 روز




مدت اعتبار پروانه ثبت دارو

 ماه



هزینه تمدید مجوز ثبت داروی وارداتی




فرآیند اصلاح پروانه ثبت دارو


شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز




ضوابط خاص اصلاح مجوز داروی وارداتی



مدت زمان اصلاح مجوز

 روز




مدت اعتبار پروانه ثبت دارو

 ماه



هزینه اصلاح مجوز ثبت داروی وارداتی




فرآیند ابطال پروانه ثبت دارو


شرایط قابلیت ابطال مجوز



شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز ثبت داروی وارداتی