پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

روند عملیاتی

2-تصویر تاییدییه رای کمیسیون یا کمیته فنی قانونی مکمل / موافقت اصولی

3- معرفی شرکتهای توزیع کننده و پخش

4-پرسشنامه تکمیل شده ساخت فرآورده های مکمل به فرمت Product Master File) PMF)

5- پرسشنامه تکمیل شده ثبت مکمل

6- تصویر آگهی ثبت برند

7-اصل فيش پرداخت هزینه صدور پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

8- تصوير پروانه مسئول فنی

9- تصوير پروانه بهره برداری صنایع/ و تصوير پروانه بهره برداری/ تاسیس کارخانه سازنده سازمان غذا و دارو

10- قرارداد با یک کارخانه مجاز داروئی یا مکمل در صورت نیاز

11– ارائه گواهی GMP کارخانه سازنده

12- ارائه جوابیه و تاییدیه آزمایشگاه کنترل غذا و دارو برای اولین سری ساخت

13-ارائه قرداد با آزمایشگاه آکرودیته سازمان ( در صورت عدم وجود آزمایشگاه در کارخانه سازنده)

14- ارائه قراداد فیمابین شرکت صاحب امتیاز با کارخانه سازنده و یا بسته بندی کننده (تولید قردادی- تحت لسانس- ظرفیت خالی)

15- تکمیل تعهد نامه ساخت

فایل مرتبط

شرایط لازم

معرفی مسئول فنی شرکت(با موضوع مرتبط)

مدارک لازم

فرم‌های تکمیلی لازم

مبانی قانونی

استعلام‌های ضروری

مبانی قانونی

مجوزهای پیش‌نیاز

2- تصویر آگهی ثبت برند

3- تصوير پروانه مسئول فنی

4- تصوير پروانه بهره برداری صنایع/ و تصوير پروانه بهره برداری/ مجوز تاسیس کارخانه داروسازی سازنده سازمان غذا و دارو

5- ارائه گواهی GMP کارخانه سازنده

مبانی قانونی

ضوابط خاص صدور پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

مبانی قانونی

سقف زمانی صدور مجوز

توضیحات

-پس از تایید سازمان و تکمیل مدارک 60 الی 90 روز کاری

مبانی قانونی

مدت اعتبار مجوز

توضیحات

مبانی قانونی

توضیحات

فهرست هزینه‌ها

مبانی قانونی

فایل مرتبط

روند عملیاتی

2. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره1: در ارتباط با تغییرات بحرانی(Critical)، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود: الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی

ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

3.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسؤول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

4.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره2: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

1. اصل پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی قبلی

2. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

3. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

شرایط لازم

مدارک لازم

مبانی قانونی

ضوابط خاص تمدید پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

مبانی قانونی

سقف زمانی

توضیحات

مبانی قانونی

مدت اعتبار مجوز

توضیحات

توضیحات

2. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره1: در ارتباط با تغییرات بحرانی(Critical)، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود:

الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

3.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسؤول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

4.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره2: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

1. اصل پروانه قبلی

2. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

3. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

فهرست هزینه‌ها

مبانی قانونی

روند عملیاتی

2. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره1: در ارتباط با تغییرات بحرانی) (Critical، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود:

الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی

ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

3.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسئول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

4.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره2: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

1. اصل پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی قبلی

2. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

3. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

شرایط لازم

مدارک لازم

مبانی قانونی

ضوابط خاص اصلاح پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

مبانی قانونی

سقف زمانی

توضیحات

مبانی قانونی

مدت اعتبار مجوز

توضیحات

توضیحات

2. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره1: در ارتباط با تغییرات بحرانی) (Critical، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود:

الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی

ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

3.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسؤول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

4.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره2: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

1. اصل پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی قبلی

2. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

3. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

فهرست هزینه‌ها

مبانی قانونی

روند عملیاتی

شرایط لغو مجوز

مبانی قانونی

شرایط لازم

مدارک لازم

مبانی قانونی