به این نوشته چند امتیاز می دهید؟

راهنمای دریافت گواهی ثبت داروی وارداتی


در این مقاله قصد داریم تا نحوه دریافت گواهی ثبت داروی وارداتی را به همراه مدارک و شرایط لازم برای دریافت این مجوز به طور کامل و جامع خدمت شما عزیزان ارائه دهیم.

 

عنوان رسمی و اداری مجوز
گواهی ثبت داروی وارداتی
دریافت کننده مجوز
اشخاص حقیقی,اشخاص حقوقی
دستگاه صادر کننده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی – سازمان غذا و دارو

شرایط لازم برای دریافت گواهی ثبت داروی وارداتی


شرایط دریافت گواهی ثبت داروی وارداتی عبارتند از :

ردیف شرایط
1 وجود دارو در فهرست دارویی ایران
2 فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF)
3 مجوز فعالیت شرکت دارویی
4 گواهی GMP خط تولید
5 برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده
6 گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده
7 فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده(فقط برای داروهای شیمیایی)
8 CTD (پرونده جامع دارویی)
9 نمونه درصورت لزوم
10 مسئول فنی واجد شرایط
11 رأی کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو ( ماده 20 )
12 سند پرداخت تعرفه صدور پروانه طبق مصوبه هیات وزیران
13 تکمیل اطلاعات در سامانه صدور پروانه (IRC) جهت صدور پروانه ثبت داروی وارداتی

مدارک لازم برای دریافت گواهی ثبت داروی وارداتی


ردیف مدارک
1 مستندات وجود دارو در فهرست دارویی ایران
2 مجوز فعالیت شرکت دارویی
3 گواهی GMP خط تولید
4 برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده
5 گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده
6 فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF)
7 فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده(فقط برای داروهای شیمیایی)
8 CTD (پرونده جامع دارویی)
9 نمونه درصورت لزوم
10 پروانه مسئول فنی
11 رأی از کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو ( ماده 20 )سند پرداخت تعرفه صدور پروانه طبق مصوبه هیات وزیران

استعلامات بین دستگاهی


ردیف استعلام
1 مجوز فعالیت شرکت دارویی
2 پروانه مسئول فنی
3 صدور گواهی GMP خطوط تولید برون مرزی

توجه: براساس احکام قانونی، ارسال تمامی استعلامات بین دستگاهی (آب، برق، گاز، محیط زیست، منابع طبیعی و…) و پیگیری و دریافت پاسخ آنها برای هر مجوز کسب و کار، به عهده مرجع اصلی صادرکننده گواهی ثبت داروی وارداتی است.

بر این اساس، مرجع اصلی صادرکننده گواهی ثبت داروی وارداتی، موظف است مدارک احتمالی لازم برای دریافت پاسخ استعلام ها را در درگاه تخصصی خود بطور دقیق و شفاف اعلام و بصورت الکترونیکی از متقاضی دریافت و طی زمان تعیین شده برای صدور این مجوز، پاسخ این استعلام ها را نیز اخذ نماید.


مجوزهای پیش نیاز برای دریافت گواهی


ردیف مجوز لینک
بدون مورد

زمان لازم برای دریافت گواهی ثبت داروی وارداتی از زمان تاييد مدارک


30 روز کاری

مدت اعتبار گواهی


4 سال (48 ماهه (مگر اینکه زمان کمتری توسط کمیسیون تعیین گردد.))

هزینه های دریافت گواهی


 

ردیف عنوان مبلغ (ریال) توضیحات پیوست
1 ابطال تمبر مالیاتی ۱۰۰٬۰۰۰ ریال