در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت نیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت مجوزو مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

 

مرجع صدور







مشخصات مجوز






مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ گواهی صادرات تجهیزات پزشکی
عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین‌نامه اجرایی ماده (33) در خصوص انطباق نظام‌های ارزیابی كیفیت با استانداردهای بین ‌المللی و اعمال تدریجی و قانونمند آن در بنگاه‌های اقتصادی- تصویب نامه شماره 109124/ت43180ك مورخ 1388/05/28 – كمیسیون موضوع اصل 138 قانون اساسی

1438 1388/05/28 1

قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

428 1367/03/12 11،12،13 و 17

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 8

ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

722 1380/12/08 1

ضابطه تاسیس و فعالیت شرکتهای پخش فرآورده های سلامت

1546 1395/03/23 4و5و7

ابلاغ سیاستهای کلی تولید ملی، حمایت از کار و سرمایه ایرانی

430 1391/11/24 1و2و3و11و13و23
فرآیند صدور مجوز




فایلی وجود ندارد


شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز


عنوان مدرک کد مدرک
معرفی ناظر فنی 100633
ثبت پرونده در سامانه اداره کل تجهیزات به صورت الکترونیکی 100634
تکنیکال فایل 100635
بروشور یا کاتالوگ 10041
لیبل 100370
احراز کیفیت و عملکرد مناسب 100636
تعهد خدمات پس از فروش 100637

فایلی وجود ندارد



استعلام‌های بین دستگاهی



مجوزهای پیش‌نیاز



ضوابط خاص صدور مجوز



مدت زمان صدور مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه




هزینه صدور مجوز




نمونه مجوز صادر شده

فایلی وجود ندارد


فرآیند تمدید گواهی صادرات تجهیزات پزشکی


شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز




ضوابط خاص تمدید مجوز



مدت زمان تمدید مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه تمدید مجوز




فرآیند اصلاح گواهی صادرات تجهیزات پزشکی


شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز




ضوابط خاص اصلاح مجوز



مدت زمان اصلاح مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه اصلاح مجوز




فرآیند ابطال گواهی صادرات تجهیزات پزشکی


شرایط و مدارک لازم برای ابطال مجوز




ضوابط خاص ابطال مجوز



مدت زمان ابطال مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه ابطال مجوز