ثبت شرکت دارویی

۲) کمیسیون قانونی :

کمیسیون قانونی به كميسيونی گفته می شود که برای امور داروخانه ها و توزيع که در ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي، مواد خوردني و آشاميدني مستقر در معاونت غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی (كميسيون قانونی مركز) و معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشكی مربوطه (كميسيون قانونی دانشگاه) مطرح شده، تشکیل گردیده است.

شرایط تأسيس و ثبت شرکت دارویی :

هر شخص حقوقی كه در اساسنامه آن موضوع فعالیت توزيع دارو قيد شده باشد قادر است بر مبنای ضوابط درخواست ثبت شركت پخش سراسری يا شركت پخش استانی اقدام نمايد.

لازم به ذکر است که تعداد شركتهای پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز مشخص می گردد.

شرکتهای پخش سراسری و استانی فقط مجاز به توزیع داروهایی هستند که از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر مجوز ورود به بازار را دریافت کرده باشند.

مدارک لازم برای ثبت شرکت دارویی

مدیر عامل شرکت باید علاوه بر درخواست ثبت شرکت پخش، مدارک و مستندات زیر را طبق ضوابط ارائه نماید

ارائه مدارک زیر برای کلیه اعضای هیأت مدیره و مدیر عامل لازم است :

1. دارا بودن تابعیت ایران
2. متدین به یکی از ادیان رسمی درج شده در قانون اساسی
3. ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
4. حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
5. ارائه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
6. تعهد رسمی شرکت مبنی بر ۱) توزیع دارو با هدف پوشش کامل و سراسری کشور  ۲) ایجاد شعبه در استانهای مختلف کشور

**خدمت رسانی توزیع دارو با هدف پوشش کامل و سراسری کشور باید مطابق جدول زیر بوده به گونه ای که در بازه زمانی 5 ساله بتواند تمام داروخانه های کشور را تحت پوشش دارویی خود قرار دهد.

**ایجاد شعبه استانهای کشور طبق ضوابط

در تأسیس شعب استانی شرکت پخش سراسری، اولویت انتخاب با شرکت پخش استانی موجود می باشد.

درصورتی که اقلام دارویی یک تولیدکننده یا یک واردکننده داشته یا به نحوی انحصاری به شمار روند بایستی فقط توسط شرکتهایی که پوشش سراسری و کامل دارند، توزیع شود.

صدور موافقت اصولی، مجوز فعالیت و پروانه تأسیس و مسئول فنی شرکت پخش براساس ضوابط پس از احراز وجود امکانات، شرایط و الزامات، با تصویب کمیسیون قانونی انجام می پذیرد.

لازم به ذکر است که تمدید پروانه ثبت شرکت دارویی هر سه سال یکبار با رعایت ضوابط مربوطه و تمدید پروانه مسئول فنی آن با رعایت قانون آموزش مداوم داروسازان و مقررات مربوطه و اخذ فیش واریزی طبق مصوبه هیأت محترم دولت انجام می شود.

همچنین باید به این نکته توجه داشت که اعتبار موافقت اصولی اولیه به مدت 6 ماه است و در این مدت متقاضی مکلف است نسبت به معرفی امکانات و شرایط لازم برای صدور مجوز فعالیت اقدام نماید. درصورتی که امکانات و شرایط در طی مدت یاد شده اعلام نشود موافقت اصولی صادره لغو می گردد.

در موارد خاص با درخواست متقاضی و ذکر دلایل موجه و تأیید کمیسیون قانونی، موافقت اصولی صادره حداکثر به مدت 3 ماه قابل تمدید می باشد.