پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

آنچه در این مطلب می خوانید...

۱ پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی
- ۱.۱ مجوز تاسیس باشگاه ورزشی

در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی نیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت این پروانه ساخت و مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

مرجع صدور مجوز

دستگاه اجرایی	وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان تابعه	سازمان غذا و دارو
زیرمجموعه سازمان تابعه	اداره کل امور فرآورده های طبیعی ،سنتی و مکمل
متولی صدور مجوز	سازمان غذا و دارو
شناسه ملی	۱۴۰۰۰۱۸۳۹۲۳
واحد صدور مجوز	ستاد دستگاه (کشوری)

مشخصات مجوز

امکان دریافت مجوز توسط	اشخاص حقیقی
کد مجوز	۲۰۰۰۳۱۰
نوع مجوز	پروانه
ضرورت وجودی مجوز	تولید
عناوین کسب و کار مرتبط با مجوز	پروانه ساخت، تغذیه، ساخت فرآورده، مکمل، مکمل تغذیه

مطالعه بیشتر :

مجوز تاسیس باشگاه ورزشی

صدور

مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی	۴۲۸	۱۳۶۷/۰۳/۱۲	۱۱،۱۲،۱۳،۱۷
مجموعه قوانین مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب سال ۱۳۴۶ واصلاحات سال ۱۳۵۳	۴۴۱	۱۳۵۳/۱۲/۱۸	۱۳،۱۷

فرآیند صدور مجوز

چگونگی فرآیند صدور	غیرالکترونیکی
آدرس درگاه الکترونیکی	–
روند عملیاتی	۱-درخواست کتبی شرکت ۲-تصویر تاییدییه رای کمیسیون یا کمیته فنی قانونی مکمل / موافقت اصولی ۳- معرفی شرکتهای توزیع کننده و پخش ۴-پرسشنامه تکمیل شده ساخت فرآورده های مکمل به فرمت Product Master File) PMF) ۵- پرسشنامه تکمیل شده ثبت مکمل ۶- تصویر آگهی ثبت برند ۷-اصل فیش پرداخت هزینه صدور پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی ۸- تصویر پروانه مسئول فنی ۹- تصویر پروانه بهره برداری صنایع/ و تصویر پروانه بهره برداری/ تاسیس کارخانه سازنده سازمان غذا و دارو ۱۰- قرارداد با یک کارخانه مجاز داروئی یا مکمل در صورت نیاز ۱۱– ارائه گواهی GMP کارخانه سازنده ۱۲- ارائه جوابیه و تاییدیه آزمایشگاه کنترل غذا و دارو برای اولین سری ساخت ۱۳-ارائه قرداد با آزمایشگاه آکرودیته سازمان ( در صورت عدم وجود آزمایشگاه در کارخانه سازنده) ۱۴- ارائه قراداد فیمابین شرکت صاحب امتیاز با کارخانه سازنده و یا بسته بندی کننده (تولید قردادی- تحت لسانس- ظرفیت خالی) ۱۵- تکمیل تعهد نامه ساخت
فایل مرتبط	فایلی وجود ندارد

شرایط و مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

شرایط لازم

تکمیل بودن مدارک مطابق ضوابط

معرفی مسئول فنی شرکت(با موضوع مرتبط)

مدارک لازم

عنوان مدرک	کد مدرک
اخذ شرایط لازم محل فیزیکی برای تاسیس	۱۰۰۶۱۸
اصل موافقت اصولی و پروانه تاسیس	۱۰۱۱۱۳۷۳۷۰۱

فرم‌های تکمیلی لازم

فایلی وجود ندارد

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو	۴۳۲	۱۳۹۳/۱۰/۰۷	۴

استعلام‌های بین دستگاهی

استعلام‌های ضروری

عنوان استعلام	کد استعلام	دستگاه استعلام‌دهنده	مدت زمان پاسخ	آدرس وب سایت
استعلام زیست محیطی محل فعالیت	۱۰۱۵۲	سازمان حفاظت محیط زیست کشور – اداره کل حفاظت محیط زیست	۱۵	www.doe.ir

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
آیین نامه قانون حفاظت محیط زیست	۳۶۸	۱۳۵۴/۱۲/۰۳	۱۹
ضوابط و معیارهای استقرار اماکن دامی و صنایع وابسته به دام و کارخانجات تولید و بسته بندی مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی، مکمل های غذایی و رژیمی و صنایع بسته بندی	۱۲۹۷	۱۳۹۱/۱۱/۰۲	۴

مجوزهای پیش‌نیاز

۱- تصویر تاییدییه رای کمیسیون یا کمیته فنی قانونی مکمل / موافقت اصولی

۲- تصویر آگهی ثبت برند

۳- تصویر پروانه مسئول فنی

۴- تصویر پروانه بهره برداری صنایع/ و تصویر پروانه بهره برداری/ مجوز تاسیس کارخانه داروسازی سازنده سازمان غذا و دارو

۵- ارائه گواهی GMP کارخانه سازنده

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

ضوابط خاص صدور مجوز

ضوابط خاص صدور پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان صدور مجوز

سقف زمانی صدور مجوز

۹۰ روز

توضیحات

از ارسال مدارک ۳۰ الی ۴۵ روز کاری

-پس از تایید سازمان و تکمیل مدارک ۶۰ الی ۹۰ روز کاری

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۱۲

مدت اعتبار مجوز

۴۸ ماه

توضیحات

–

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۱۲

هزینه صدور مجوز

توضیحات

–

فهرست هزینه‌ها

عنوان هزینه	مبلغ
تولید / ساخت ماده اولیه مکمل	۱۴۵۰۰۰ ریال
واردات محصول نهایی مکمل – ثبت منبع	۶۵۰۰۰۰۰۰ ریال
واردات محصول نهایی مکمل – کد ثبت IRC	۱۴۰۰۰۰۰۰ ریال
پروانه تاسیس	۵۶۶۰۰۰۰ ریال
پروانه مسئول فنی	۵۶۰۰۰۰ ریال

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۱۲

نمونه مجوز صادر شده

فایل مرتبط

فایلی وجود ندارد

تمدید

فرآیند تمدید پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

روند عملیاتی

۱.درخواست متقاضی در سر برگ شرکت

۲. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره۱: در ارتباط با تغییرات بحرانی(Critical)، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود: الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی

ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

۳.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسؤول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

۴.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره۲: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

۱. اصل پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی قبلی

۲. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

۳. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۸-۲۶

ضوابط خاص تمدید مجوز

ضوابط خاص تمدید پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان تمدید مجوز

سقف زمانی

۴۵ روز

توضیحات

–

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۸-۲۶

مدت اعتبار مجوز

۰ ماه

توضیحات

–

هزینه تمدید مجوز

توضیحات

۱.درخواست متقاضی در سر برگ شرکت

۲. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره۱: در ارتباط با تغییرات بحرانی(Critical)، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود:

الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

۳.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسؤول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

۴.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره۲: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

۱. اصل پروانه قبلی

۲. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

۳. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

فهرست هزینه‌ها

عنوان هزینه	مبلغ
تمدید مجوز ماده اولیه مکمل	۵۶۰۰۰۰ ریال
تمدید پروانه مسئول فنی	۵۱۰۰۰۰ ریال
تمدید پروانه تاسیس	۹۴۰۰۰۰ ریال

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۸-۲۶

اصلاح

فرآیند اصلاح پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

روند عملیاتی

۱.درخواست متقاضی در سر برگ شرکت

۲. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره۱: در ارتباط با تغییرات بحرانی) (Critical، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود:

الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی

ه-برگه راهنما فرآورده به همراه مستندات علمی مربوط (به همراه تصویر نشاندار شده کلیه منابع علمی که برای تهیه برگه راهنما استفاده شده است)

۳.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسئول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

۴.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره۲: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

۱. اصل پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی قبلی

۲. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

۳. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۸-۲۶

ضوابط خاص اصلاح مجوز

ضوابط خاص اصلاح پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان اصلاح مجوز

سقف زمانی

۴۵ روز

توضیحات

–

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۸-۲۶

مدت اعتبار مجوز

۰ ماه

توضیحات

تولید داخل ۴ سال و مجوز واردات یکسال

هزینه اصلاح مجوز

توضیحات

۱.درخواست متقاضی در سر برگ شرکت

۲. فرم تکمیل شده فهرست تغییرات فرآورده مکمل تغذیه ای

تبصره۱: در ارتباط با تغییرات بحرانی) (Critical، علاوه بر مدارک فوق مستندات زیر باید ارائه شود:

الف- فرمولاسیون کامل و روش جدید ساخت

ب- روش استاندارد کردن فراورده نهایی و برگه آنالیز محصول نهایی

ج- گزارش نتایج آزمایشات پایداری تسریع شده مطابق با ضوابط مربوط (ICH)

د- پرینت رنگی مندرجات برچسب و بسته بندی

۳.فرم تکمیل شده تعهد نامه مسؤول فنی در مورد اصلاح/ تمدید (بدون تغییر/ با تغییر)

۴.نتایج پایداری ادواری سه سری ساخت فرآورده (به همراه طیف ها و محاسبات مربوط)

تبصره۲: پس از کسب موافقت اداره کل نظارت و ارزیابی فراورده های طبیعی، سنتی و مکمل، برای صدور پروانه تصحیحی/ تمدیدی موارد زیر باید ارائه شود:

۱. اصل پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی قبلی

۲. پرسشنامه اخذ شماره ثبت فرآورده (IRC) تکمیل شده

۳. رسید پرداخت هزینه تمدید/ تصحیح پروانه ساخت ممهور به مهر امور مالی سازمان غذا و دارو

فهرست هزینه‌ها

عنوان هزینه	مبلغ
ماده اولیه مکمل	۵۶۰۰۰۰ ریال
پروانه مسئول فنی	۵۱۰۰۰۰ ریال
پروانه تاسیس	۹۴۰۰۰۰ ریال

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و مکملهای غذایی- رژیمی	۴۳۵	۱۳۸۷/۱۱/۱۷	۸-۲۶

ابطال

فرآیند ابطال پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

روند عملیاتی

–

شرایط قابلیت ابطال مجوز

شرایط لغو مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

شرایط و مدارک لازم برای لغو پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

پروانه ساخت مکمل تغذیه ای و ورزشی