پروانه ساخت دارو

در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت پروانه ساخت دارونیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت پروانهو مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

 

مرجع صدور پروانه ساخت دارو







مشخصات مجوز






مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ پروانه ساخت دارو
عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

432 1393/10/07 همه

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو

1003054 1398/12/17 همه
فرآیند صدور مجوز




شرایط و مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت دارو


عنوان مدرک کد مدرک
تصویر فیش بانکی 10013
فرم 26-1 (اعلام نظر در مورد شرایط ساخت) 100448
نامه مسیر بندی 100602
ارسال مدارک CTD (پرونده جامع دارویی) 100603
تایید شرایط ساخت 100604

فایلی وجود ندارد


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

432 1393/10/07 ماده 7

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 فصل 4 ماده 17

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو

1003054 1398/12/17 همه
استعلام‌های بین دستگاهی



مجوزهای پیش‌نیاز


عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

432 1393/10/07 ماده 7

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 فصل 4

مجوز فعالیت شرکت دارویی

1003013 1394/06/10 ماده 1

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو

1003054 1398/12/17 همه
ضوابط خاص صدور مجوز



مدت زمان صدور پروانه ساخت دارو

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه



عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی

440 1334/03/29 ماده 14

ضابطه تولید قراردادی دارو

1002000 1394/06/10 بند 8 تبصره 1 و 2
هزینه صدور مجوز


عنوان هزینه مبلغ
هزینه صدور پروانه ثبت دارو 1740000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

599 1366/06/01 بند الف ردیف 1
نمونه پروانه ساخت دارو


فرآیند تمدید مجوز


شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز


عنوان مدرک کد مدرک
پروانه ثبت دارو 1003049
فرم 26-1 تایید شده توسط اداره بازرسی فنی 1003050
تاییدیه برون تن و یا PMQC 1003051
فرم 21-1، 22-1 یا 23-1 مطابق با دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو 1003052
سندپرداخت هزینه ثبت 1003053

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

432 1393/10/07 ماده 7 تبصره 1 و 2

دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو

1003054 1398/12/17 همه
ضوابط خاص تمدید مجوز



مدت زمان تمدید مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه



هزینه تمدید مجوز


عنوان هزینه مبلغ
هزینه تمدید پروانه ثبت دارو 520000 ریال

عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

ماده 24 قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت

722 1380/12/08 بند الف ردیف 2
فرآیند اصلاح پروانه ساخت دارو


شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز




ضوابط خاص اصلاح مجوز



مدت زمان اصلاح مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه



هزینه اصلاح مجوز




فرآیند ابطال پروانه ساخت دارو


شرایط قابلیت ابطال مجوز



شرایط و مدارک لازم برای لغو پروانه ساخت دارو