مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی

در این مقاله قصد داریم تا نحوه دریافت مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی را برای شرکت هایی که قصد برگزاری این نمایشگاه ها را دارند ارائه دهیم.

این دستورالعمل در خصوص کلیه مالکین و مدیران محل نمایشگاهها، تأمین کنندگان، توزیع کنندگان، عرضه کنندگان و متقاضیان برگزاری نمایشگاههای تجهیزات و ملزومات پزشکی اعم از (بین المللی، مستقل، جانبی کنگره، جانبی سمینار، جانبی همایشهای علمی و کلیه نمایشگاههای وابسته ازجمله نانو فناوری و … )کاربرد دارد؛ و به منظور ذیل تدوین و ابلاغ میگردد.

هدف از ارائه مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی

ساماندهی و نظارت بر برگزاری نمایشگاه تجهیزات و ملزومات پزشکی ( به منظور ارائه دستاوردهای علمی، تخصصی ،تکنیکی و فنی روز دنیا جهت ارتقاء سطح کیفی و علمی و عملکردی مراکز درمانی، کلیه گروههای پزشکی و پیراپزشکی، مهندسین پزشکی و گروههای وابسته به تجهیزات و ملزومات پزشکی  ) است.

– اطمینان از عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی ایمن و مجاز

– نظارت و کنترل مطلوب نسبت به هزینه های جاری در حوزه سلامت

– ایجاد ساختار یکپارچه و قانونمند در سراسر کشور

مرجع صدور مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی

تهیه و تدوین ضوابط و دستورالعملها و صدور کلیه مجوزهای برگزاری نمایشگاه های مربوطه بر اساس ماده ۶۸ آیین نامه تجهیزات پزشکی به عهده اداره کل تجهیزات پزشکی است.

تبصره : اداره کل می تواند صدور مجوزهای مربوطه را به ادارات تجهیزات پزشکی دانشگاه های علوم پزشکی سراسر کشور تفویض نماید.

دبیرخانه ارزیابی و صدور مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی

به منظور برنامه ریزی، ساماندهی و نظارت بر برگزاری نمایشگاه ها، دبیرخانه ارزیابی و صدور مجوزهای نمایشگاه های تجهیزات و ملزومات پزشکی مستقر در اداره کل و در صورت تفویض، با محوریت اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه، متشکل از مسئول تجهیزات پزشکی دانشگاه معاون غذا و دارو دانشگاه، معاون درمان، مسئول حراست دانشگاه، مسئول بازرسی دانشگاه

شرح وظایف دبیرخانه نمایشگاه و فرآیند اجرایی

تعیین، دریافت و بررسی اسناد و مدارک واصله متقاضی جهت صدور مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی تصویب برنامه محتوایی مناسب با سطح نمایشگاه و تعیین و تنظیم زمان و مکان و تقویم برگزاری نمایشگاه های تجهیزات و ملزومات پزشکی

انجام امور کارشناسی مربوط به تشخیص صلاحیت، ارزیابی عملکرد مجریان برگزاری نمایشگاه ها و رسیدگی به تخلفات آنها۔

برنامه ریزی جهت ارتقا، تهیل و بهبود فرآیندهای مرتبط با صدور مجوزهای نمایشگاهی و سیاستهای تشویقی جهت حضور شرکتهای تجهیزات و ملزومات پزشکی، اتحادیه های صنفی، انجمنهای علمی تخصصی و NGO های مردم نهاد در نمایشگاه های تجهیزات و ملزومات پزشکی ( صرفا توسط اداره کل صورت می پذیرد )

اطلاع رسانی اخبار و فراخوان جهت معرفی نمایشگاه های تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح کشور و بارگذاری اطلاعات در سایت با اخذ تاییدیه از اداره کل به صورت روزانه

تعیین و معرفی ناظرین واجد شرایط جهت نظارت بر فرایند برنامه ریزی و اجرای نمایشگاه ها به مجری نمایشگاه و اداره کل

دبیرخانه نمایشگاه میتواند از همکاری دستگاه ها، نهادها و تشکلهای مرتبط حسب مورداستفاده نماید.

دبیرخانه نمایشگاه در صورت تقویض به دانشگاه، مکلف است یک نسخه از مجوزهای صادره جهت برگزاری نمایشگاه موافقت اولیه مجوز نهایی را به اداره کل ارسال نماید.

اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه ها در صورت تفویض مکلف هستند نسبت به نظارت، بازدید و بازرسی از نمایشگاه هایی که مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی آنها را صادر نموده اند، اقدام نموده و گزارش فعالبت خود را بوسیله بارگذاری و تکمیل برگه های مربوطه در سایت اداره کل اعلام نمایند.

شرایط عمومی دریافت مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی

مجری یا متقاضی برگزاری نمایشگاه میبایست پس از اراته مدارک و مستندات مثبته و بررسی و تائید توسط اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، توسط اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه، ابتدا نسبت به اخذ موافقت اولیه و حداکثر پانزده روز قبل از برگزاری نمایشگاه نسبت به اخذ مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.

مالکین و مدیران محل نمایشگاه ها موظف می باشند قبل از انعقاد قرارداد با مستاجرین ( مجری برگزاری نمایشگاه ) نسبت به اخذ موافقت اولیه و حداکثر ۱۰ روز قبل از برپای ی نمایشگاه نسبت به اخذ مجوز نهایی صادره توسط اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، توسط اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه جهت برگزاری نمایشگاه های تجهیزات و ملزومات پزشکی از مجری برگزاری اقدام نمایند.

مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی ( منطق های کشوری ) با رعایت مفاد این دستورالعمل جهت انجمنهای علمی مرتبط، مراکز تحقیقاتی، سازمانهای مردم نهاد، اتحادیه های صنفی مرتیط و شرکتهای تمایشگاهی وابسته به وزارت صنعت، معدن و تجارت و شرکتهای خصوصی که در اساسنامه آنها موضوع برگزاری نمایشگاه تجهیزات و ملزومات پزشکی ثبت گردیده است ( منوط به اخذ موافقت اولیه از دانشگاه علوم پزشکی منطقه  ) توسط اداره کل و با در صورت تفویض به دانشگاه
توسط اداره تجهیزات پزشکی صادر می گردد.

کلیه شرکتهای تجهیزات پزشکی حاضر در نمایشگاه می بایست دارای پروانه فعالیت معتیر صادره توسط اداره کل باشند.

حضور شرکتهای توزیع کننده و اصناف تجهیزات پزشکی در نمایشگاه ها به شرط ثبت نمایندگی آنها در قسمت توزیع کنندگان مجاز در سامانه الکترونیک اداره کل بلامانع است.

مجوز صادر شده تنها در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی است و در خصوص سایر موارد مانند دارو و… میبایست از سازمانهای ذیربط استعلام گردد.

مجوز برگزاری نمایشگاه های بین المللی صرفا توسط اداره کل صادر میگردد.

مجوز برگزاری نمایشگاه های مناطق آزاد توسط اداره کل و پا در صورت تفویض به دانشگاه، توسط اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه مربوطه با رعایت مفاد این دستور العمل، آیین نامه تجهیزات پزشکی و سایر قوانین و مقررات حوزه تجهیزات

کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی متقاضی غرفه در نمایشگاه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند نسبت به اخذ تصویر موافقت اولیه صادره توسط اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، توسط اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه از مجری برگزاری نمایشگاه اقدام نمایند و همچنین مجری برگزاری نیز موظف به ارانه موافقت مذکور به درخواست کننده است.

تجهیزات پزشکی مورد نمایش در نمایشگاه اعم از تولیدی یا وارداتی میبایست دارای مجوزهای قانونی از اداره کل باشند.

واردات و ترخیص نمونه موقت تجهیزات و ملزومات پزشکی جهت شرکت در نمایشگاه ها پس از اخذ مجوزهای قانونی از اداره کل بلامانع است. فروش و عرضه این اقلام قبل از زمان تبدیل وضعیت به ترخیص دائم و اخذ مجوز از اداره کل، در زمان برگزاری نمایشگاه و پس از آن ممنوع است.

همچنین تجهیزات و ملزومات پزشکی مشمول وضعیت ترخیص نمونه موقت و یا تولید شده بصورت نمونه آزمایشی، می بایست در نمایشگاه به نحو مقتضی اطلاع رسانی و شناسایی شوند.

تجهیزات و ملزومات پزشکی ارائه شده در نمایشگاه که مشمول وضعیت ترخیص نمونه موقت میباشند، میبایست با نصب برچسب بر روی کالا با عنوان ( صرفا جهت معرفی در نمایشگاه ) مشخص گردند.

کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی شرکت کننده در نمایشگاه ها مکلف و متعهد به رعایت ضوابط ابلاغی اداره کل همچنین معرفی تجهیزات و ملزومات پزشکی واجد مجوزهای قانونی و ارانه تبلیغات منطبق با عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی و رعایت شئون اسلامی، فرهنگی و اجتماعی کشور میباشند.

شرکتهای تولید کننده داخلی تجهیزات و ملزومات پزشکی دارای پروانه ساخت معتبر از اداره کل در اولویت دریافت غرفه میباشند.

فضاهای نمایشگاهی و تعداد غرفه های معرفی شده میبایست متناسب با موضوع نمایشگاه باشند. در صورت لزوم اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه می تواند نسبت به بازدید اولیه به منظور تائید فضای نمایشگاهی اقدام نماید.

ارائه تبلیغات خلاف واقع در مورد شرکتهای حاضر در نمایشگاه ها، سطح عملکرد و ایمنی محصولات عرضه شده و همچنین وجود مغایرت با شئون اسلامی، فرهنگی و اجتماعی کشور مطلقا ممنوع است.

در زمان برگزاری نمایشگاه، در صورت مشاهده هرگونه تخلف و عدم رعایت هر یک از بندهای این دستور العمل توسط فرد یا افراد حقیقی و حقوقی یا شرکتهای حاضر در نمایشگاه، ناظرین اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه ، اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه مکلف هستند موضوع را به مجری برگزاری اطلاع داده و ایشان موظف است نسبت به تذکر به تعطیلی غرفه های متخلف و یا سایر اقدامات مقتضی عمل نماید.

در غیر این صورت ناظر نمایشگاه در صورت لزوم با هماهنگی پلیس اطلاعات و امنیت نظارت بر اماکن عمومی( پلیس امنبت ناجا ) اقدام به تعطیلی غرفه متخلف نمایشگاه نموده و مطابق با قوانین و مقررات با متخلفین برخورد نماید و مسئولیت جبران خسارات وارده به غرفه داران نمایشگاه با مجری برگزاری است.

شرکتهای فعال در زمینه تجهیزات و ملزومات پزشکی، صرفا برای متخصصان، کاربران و مخاطبان اختصاصی خود میتوانند با اخذ مجوز موردی از اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، از اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه با رعایت تمام موازین مطروحه در این دستور العمل، گردهمایی کارگاه آموزشی کاربری دستگاه، جهت معرفی محصولات خود برگزار نمایند.

مجری برگزاری حق واگذاری امتیاز و اجرای برگزاری نمایشگاه به سایر اشخاص حقیقی یا حقوقی را ندارد.

هرگونه انحصار، اجبار در انتخاب شرکتهای متفاضی و یا منوط نمودن به پرداخت حق عضویت و یا کمک و مساعدت بلاعوض و غیره از طرف برگزار کننده ممنوع است.

برگزاری نمایشگاه ها نباید موجب تحمیل هزینه های غیر متعارف و افزایش هزینه های تمام شده تجهیزات و ملزومات پزشکی و همچنین باعث ایجاد بار مالی برای مصرف کنندگان و بیماران گردد.

بودجه این نمایشگاه ها میبایست از طریق مشروع و قانونی شامل ( برگزاری همایشهای علمی و تخصصی، فنی، دابر نمودن کلاسهای ارتقاء سطح علمی، عملی پزشکان و مدعوین، تهیه خبرنامه، ماهنامه و اخذ حق عضویت پزشکان و مدعوین ) مطابق عرف باشد.

قیمت اجاره بهای غرفه های نمایشگاه، می بایست به تائید اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، به تائید اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه رسیده و مطابق تعرفه های ابلاغی از طرف اداره کل باشد.

متقاضی مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی  مکلف است مطابق تأییدیه کتبی اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه با تایید اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه در خصوص هزینه اجاره غرفه های نمایشگاه مطابق تعرفه های ابلاغی اداره کل نسبت به عقد قرارداد با شرکتها و واحدهای صنفی متقاضی حضور در نمایشگاه اقدام نماید.

به منظور امکان نظارت و برخورد با تخلفات صورت پذیرفته توسط متقاضی مجری برگزاری نمایشگاه در خصوص عدم رعایت تعرفه های ابلاغی اداره کل، شرکتها و واحدهای صنفی، ملزم به تنظیم قرارداد و اخذ رسید هزینه میباشند و در صورت درخواست اداره کل اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه، مجری برگزاری، موظف به ارائه صورت حسابهای صادره به ایشان است.

قیمت مصوب ارزی و ریالی هر متر مربع غرفه های نمایشگاه تجهیزات و ملزومات پزشکی به شرح زیر است :

  • در اماکن و سایتهای متعلق به سازمان صنعت، معدن و تجارت: بر اساس تعرفه اعلامی توسط سازمان مذکور است.
  • در سالنهای همایش متعلق به دانشگاه ها و یا سایر اماکن نظیر هتلها و غیره: حداکثر سود تا سقف ۲۵ درصد مبلغ کل قرارداد اجاره محل برگزاری با مالک نمایشگاه است.

تهیه و تنظیم فرم رسمی قرارداد اجاره غرفه فی مایبین مجری برگزاری و متقاضی غرفه جهت فضای نمایشگاه و اعلام مشخصات فنی فضای غرفه ها بر مبنای نوع واگذاری و ارائه به متقاضیان غرفه توسط مجری برگزاری، الزامی است.

مشخصات فنی فضای غرفه ها

  • فضای باز یا فقط زمین
  • فضای داخل سالن شامل: زمین و غیره
  • غرفه پیش ساخته با تجهیزات شامل، زمین، دیوارهای عقب و جلو، فرش، درج نام شرکت بر روی بنر و تجهیزات موجود در غرفه و …
  • نوع غرفه شامل غرفه خطی، نبشی، جزیرهای شبه جزیرهای رو به سه راهرو. جزیرهای رو به چهار راهرو، دوطبقه و غیره

تبصره ۱: در صورت اعلام سالیانه تعرفه جهت برگزاری نمایشگاه ها از سوی اداره کل، کلیه ذینفعان ملزم به رعایت تعرفه جدید میباشند .

مدارک موردنیاز جهت اخذ مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی

ارائه درخواست کتبی برگزاری نمایشگاه تجهیزات پزشکی توسط متقاضی (مجری برگزاری) به اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه به اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه در سربرگ متقاضی.

تکمیل فرم اطلاعات اولیه متقاضی (پیوست ۱)

تعیین موضوع نمایشگاه توسط متقاضی

ارائه طرح تشکیل نمایشگاه و تکمیل مدارک و مستندات و برگه های مربوطه

ارائه طرح توجیهی مبنی بر اهداف برگزاری نمایشگاه موردنظر و بیان جزئیات برنامههای اجرایی و تبلیغاتی نمایشگاه

ارائه لیست کلیه شرکتهای متقاضی غرفه و مشخصات کالاهای مورد نمایش مربوط به هر شرکت در نمایشگاه مذکور حداکثر ظرف سی روز ( یک ماه ) کاری قبل از برپایی نمایشگاه به اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، به اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه ارسال گردد.

تعیین زمان و فضای موردنیاز جهت برگزاری نمایشگاه

تکمیل و امضاء فرم تعهدنامه توسط مجری برگزاری نمایشگاه (پیوست ۲)

اخد موافقت اولیه جهت عقد قرارداد با مالک نمایشگاه و متقانیان غرفه ها از اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، از اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه

ارائه اصل و تصویر عقد قرارداد فی مابین مالک نمایشگاه و مجری برگزاری نمایشگاه

ارائه اصل و تصویر عقد قرارداد فی مابین مجری برگزاری نمایشگاه و متقاضیان غرفه ها

در زمان تحویل مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی می بایست کلیه اسناد مرتبط به محل برگزاری آن شامل: آدرس دقیق، شماره تماس مسئول برگزاری، تصویر قرارداد اجاره محل برگزاری نمایشگاه و … به اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه به اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه ارائه گردیده باشد.

مراحل صدور موافقت اولیه جهت برگزاری نمایشگاه

اخد درخواست کتبی متقاضی مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی به همراه مستندات مطابق ماده ۵ این دستورالعمل و تاییدیه مراجع ذیربط توسط اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه. توسط اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه ها

بررسی درخواست متقاضی مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی توسط اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، توسط اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه ها و در صورت تائید، صدور موافقت اولیه ظرف مدت ۱۰ روز پس از اخذ درخواست متقاضی برگزاری نمایشگاه جهت انعقاد قراردادها و امور مربوطه

آغاز عملیات اجرایی نمایشگاه توسط مجری برگزاری نمایشگاه بر اساس مفاد قرارداد و این دستور العمل

انجام امور تبلیغانی و اطلاع رسانی مطابق این دستور العمل جهت تبلیغات و بازاریابی نمایشگاه تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط مجریان برگزاری نمایشگاه ها

 روند بررسی و مراحل صدور مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی

متقاضی برگزاری نمایشگاه موظف به ارائه مدارک و مستندات و شرایط اعلامی مطابق ماده ۵ تا ۲۰ روز کاری قبل از تاریخ برگزاری نمایشگاه جهت بررسی به اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، به اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه ها است.

بررسی مدارک و مستندات و اخذ استعلامهای مربوطه در خصوص اصالت شرکتهای متقاضی غرفه و کالاهای مرتبط مورد نمایش در نمایشگاه توسط اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، توسط اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه ها.

پس از بررسی مدارک و مستندات ارسالی و تطبیق آنها با ضوابط اداره کل، نسبت به صدور و ارائه مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی به متقاضی تا ده روز قبل از برپایی نمایشگاه توسط اداره کل و یا در صورت تفویض به دانشگاه، توسط اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه ها اقدام میگردد.

مجری برگزاری قبل از افتتاح و شروع به کار نمایشگاه تجهیزات پزشکی، موظف به ارائه تصویر مجوز نمایشگاه تجهیزات پزشکی به مالک نمایشگاه و متقاضیان غرفه ها است.