پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

 

مرجع صدور پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

مشخصات

 

صدور

شرایط لازم برای صدور پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

ردیف شرایط توضیحات پیوست
۱ ثبت شرکت در پورتال imed.ir – –
۲ داشتن شناسنامه فعالیت در سامانه TTAC.ir – –
۳ دارا بودن مسئول فنی – –
۴ داشتن نامه نمایندگی معتبر از کمپانی سازنده – –
۵ داشتن مدارک فنی منطبق با دستورالعمل و الزامات فنی ثبت وسیله پزشکی (ضمیمه شد) – –
۶ داشتن گزارش آزمون مرتبط با احراز ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی – –
۷ داشتن گواهی فروش در سایر کشورها مانند اتحادیه اروپا و آمریکا – –
۸ داشتن لیست قیمت کمپانی سازنده – –
۹ بروشور و کاتالوگ – –
۱۰ گواهی و سابقه فروش FDA یا CE (گواهی های تایید فروش در امریکا و اتحادیه اروپا می باشد که احراز تطابق و استمرار تطابق با الزامات فنی مربوطه براساس مدیریت ریسک و مسئولیت تولیدکننده می باشد.) – –
۱۱ گواهی تطابق با استانداردهای مربوطه – –
۱۲ گواهی و سابقه فروش در کشور سازنده – –
۱۳ ISO 13485(استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی) – –
۱۴ گواهی ثبت وسیله پزشکی و Clinical Follow up برای برخی ازکالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی نظیر پروتزهای زانو – –
۱۵ برچسب و مدارک همراه کالا – –
۱۶ گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاههای همکار در صورت نیاز و براساس الزامات فنی و ضوابط ابلاغی – –
۱۷ گواهی ثبت شرکت در مرجع ثبت شرکتها – –

مدارک لازم برای صدور پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

ردیف مدارک توضیحات
۱ بروشور یا کاتالوگ –
۲ پرونده فنی محصول –
۳ لیست قیمت فرآورده در کشور مبدا، منطقه خاورمیانه و زمان ورود به ایران و قیمت مقدار مصرف روزانه –
۴ گواهی و سابقه فروش FDA یا CE (گواهی های تایید فروش در امریکا و اتحادیه اروپا می باشد که احراز تطابق و استمرار تطابق با الزامات فنی مربوطه براساس مدیریت ریسک و مسئولیت تولیدکننده می باشد.) –
۵ گواهی سابقه فروش در کشورهای دنیا –
۶ گواهی تطابق با استانداردهای مربوطه –
۷ گواهی و سابقه فروش در کشور سازنده –
۸ ISO 13485(استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی) –
۹ گواهی ثبت وسیله پزشکی و Clinical Follow up برای برخی از کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی نظیر پروتزهای زانو –
۱۰ طرح برچسب و مشخصات بسته‌بندی –
۱۱ گزارشهای آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاه‌های همکار در صورت نیاز و براساس الزامات فنی و ضوابط ابلاغی –
۱۲ گواهی ثبت شرکت –
۱۳ معرفی مسئول فنی در سامانه ttac.ir –

استعلامات بین دستگاهی جهت صدور پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

ردیف استعلام مرجع پاسخ درگاه اخد کننده نوع استعلام
۱ استعلام برخط نشانی و کد پستی وزارت ارتباطات / شرکت پست درگاه ملی مجوزها برخط
۲ استعلام برخط احراز هویت کاربران (شاهکار) وزارت ارتباطات / سازمان تنظیم درگاه ملی مجوزها برخط
۳ استعلام برخط وضعیت محکومیت مالی قوه قضائیه / مرکز فن‌آوری اطلاعات درگاه ملی مجوزها برخط
۴ استعلام برخط احراز هویت (داشتن شناسه ملی) و اساسنامه و اطلاعات عمومی اشخاص حقوقی خصوصی قوه قضائیه / سازمان ثبت اسناد درگاه ملی مجوزها برخط

توجه: براساس احکام قانونی، ارسال تمامی استعلامات بین دستگاهی (آب، برق، گاز، محیط زیست، منابع طبیعی و…) و پیگیری و دریافت پاسخ آنها برای هر مجوز کسب وکار، به عهده مرجع اصلی صادرکننده پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی است.

بر این اساس، مرجع اصلی صادرکننده پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی، موظف است مدارک احتمالی لازم برای دریافت پاسخ استعلام ها را در درگاه تخصصی خود بطور دقیق و شفاف اعلام و بصورت الکترونیکی از متقاضی دریافت و طی زمان تعیین شده برای صدور این مجوز، پاسخ این استعلام ها را نیز اخذ نماید

زمان لازم برای صدور پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی از زمان تایید مدارک

۳۰ روز کاری

مدت اعتبار پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

۱۲ ماه (به ازای هر مدل در صورت عدم وجود شرطی که زمان را کاهش دهد.)

هزینه صدور پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

ردیف عنوان مبلغ (ریال) توضیحات پیوست
۱ ۱۱۸٬۵۰۰٬۰۰۰ ریال به ازای هر کالا ۲۱۰۰۰۰۰۰ ریال+ به ازای هر ثبت منبع ۹۷.۵۰۰.۰۰۰ ریال –

تمدید

شرایط لازم برای تمدید پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

ردیف شرایط توضیحات پیوست
۱ قبول تعهدنامه : راهنمای این مجوز را خوانده و اقرار می‌نمایم؛ شرایط و مدارک لازم را دارم و حداکثر تا ۲۴ ساعت پس از ثبت این درخواست و ارجاع به درگاه تخصصی، همه مدارک لازم را بارگذاری خواهم کرد و در صورت نقص یا عدم بارگذاری آن، صادر کننده مجوز می‌تواند درخواستم را رد نماید. – –
۲ احراز هویت (داشتن شناسنامه و کارت ملی) اتباع حقیقی ایرانی : از طریق پنجره ملی خدمات دولت هوشمند (My.gov.ir) انجام می شود. – –
۳ احراز هویت کاربران : تطبیق سامانه شاهکار (شبکه احراز هویت کاربران ارتباطی) بین شماره تلفن همراه مالک و شناسه هویتی صاحب تلفن همراه : کد ملی برای اشخاص حقیقی، شناسه ملی برای اشخاص حقوقی و شماره گذرنامه و یا شماره کارت آمایش برای اتباع خارجی – –
۴ نداشتن سوابق محکومیت های مالی – –
۵ احراز هویت (داشتن شناسه ملی) و استعلام اطلاعات عمومی اشخاص حقوقی خصوصی : شخصیت حقوقی، نزد سازمان ثبت اسناد و املاک کشور تأسیس شده و داشتن اساس‌نامه، آگهی ثبت و آخرین تغییرات اعم از آدرس، فعالیت مرتبط، سرمایه، مدیران و صاحبان امضاء در روزنامه رسمی الزامی‌است. – –

استعلامات بین دستگاهی جهت تمدید پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

ردیف استعلام مرجع پاسخ درگاه اخد کننده نوع استعلام
۱ استعلام برخط احراز هویت کاربران (شاهکار) وزارت ارتباطات / سازمان تنظیم درگاه ملی مجوزها برخط
۲ استعلام برخط وضعیت محکومیت مالی قوه قضائیه / مرکز فن‌آوری اطلاعات درگاه ملی مجوزها برخط
۳ استعلام برخط احراز هویت (داشتن شناسه ملی) و اساسنامه و اطلاعات عمومی اشخاص حقوقی خصوصی قوه قضائیه / سازمان ثبت اسناد درگاه ملی مجوزها برخط
۴ استعلام برخط احراز هویت (داشتن شناسنامه و کارت ملی) اشخاص حقیقی ایرانی وزارت کشور / سازمان ثبت احوال پنجره ملی خدمات دولت هوشمند برخط

اصلاح

شرایط لازم برای اصلاح پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

ردیف شرایط توضیحات پیوست
۱ تغییر و جایجایی در کارکنان یا اشخاص ذیربط – –

ابطال

شرایط لازم برای ابطال پروانه بهداشتی واردات تجهیزات پزشکی

ردیف شرایط توضیحات پیوست
۱ تخلفات و اقدامات مغایر ضوابط : اظهار نادرست درباره داشتن شروط مجوز – –
۲ از دست دادن هریک از شرایط لازم برای صدور مجوز – –