پروانه ثبت دارو

در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت پروانه ثبت دارو ( مجوز ثبت داروی وارداتی ) نیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت پروانه و مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

مرجع صدور مجوز

دستگاه اجرایی	وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان تابعه	سازمان غذا و دارو
زیرمجموعه سازمان تابعه	اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
متولی صدور مجوز	اداره ثبت و صدور پروانه
شناسه ملی	۱۴۰۰۰۱۸۳۹۲۳
واحد صدور مجوز	ستاد دستگاه (کشوری)

مشخصات مجوز

امکان دریافت مجوز توسط	اشخاص حقوقی
کد مجوز	۲۰۰۰۷۳۹
نوع مجوز	پروانه
ضرورت وجودی مجوز	سلامت و بهداشت
عناوین کسب و کار مرتبط با مجوز	ثبت داروی وارداتی، پروانه ثبت، پروانه ثبت داروی وارداتی، ثبت دارو

صدور

مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ پروانه ثبت دارو

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو	۴۳۲	۱۳۹۳/۱۰/۰۷	ماده ۷
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی	۴۴۰	۱۳۳۴/۰۳/۲۹	همه

فرآیند صدور مجوز ثبت داروی وارداتی

چگونگی فرآیند صدور	تلفیق الکترونیکی و غیرالکترونیکی
آدرس درگاه الکترونیکی	IRC.FDA.gov.ir
روند عملیاتی	۱- ارسال درخواست ثبت و ورود دارو توسط متقاضی ۲- بررسی درخواست توسط کارشناس ۳- طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ در صورت تایید کارشناسی ۴- اعلام موافقت کمیسیون قانونی به متقاضی ۵- ارسال پرونده ثبت ۶- درخواست تایید GMP محل ساخت توسط متقاضی ۷- بررسی کارشناسی مدارک و پرونده جامع دارو(CTD) 8- اعلام تکمیل بررسی پرونده به متقاضی ۹- اعلام تایید GMP محل ساخت توسط اداره بازرسی فنی ۱۰- پرداخت هزینه ثبت ۱۱- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی ۱۲- بررسی کارشناسی اطلاعات ۱۳- صدور پروانه ثبت
فایل مرتبط

شرایط و مدارک لازم برای صدور پروانه ثبت دارو

شرایط لازم

شرایط لازم ۱- داشتن مجوز فعالیت شرکت دارویی توسط متقاضی ۲- اخذ رای موافق از کمیسیون قانونی ۳- تایید CTD و GMP 4- پرداخت هزینه ثبت مدارک لازم ۱- برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده ۲- گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده ۳- فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF) 4- فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده ۵- GMP CERTIFICATE 6- سندپرداخت هزینه ثبت

مدارک لازم

عنوان مدرک	کد مدرک
برگه نمایندگی انحصاری (LOA) لگالایز شده	۱۰۰۳۰۵۵
گواهی محصول دارویی از مبدا جهت صادرات به ایران (CPP) لگالایز شده	۱۰۰۳۰۵۶
فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو (DIAF)	۱۰۰۳۰۵۷
فهرست ثبت و فروش دارو در سایر کشورها لگالایز شده	۱۰۰۳۰۵۸
GMP CERTIFICATE	۱۰۰۳۰۵۹

فرم‌های تکمیلی لازم

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های دارویی	۱۰۰۳۰۰۳	۱۳۹۲/۱۰/۲۴	ماده ۲

استعلام‌های بین دستگاهی

استعلام‌های ضروری

استعلامی ثبت نشده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مجوزهای پیش‌نیاز

مجوز فعالیت شرکت دارویی

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو	۴۳۲	۱۳۹۳/۱۰/۰۷	ماده ۲
مجوز فعالیت شرکت دارویی	۱۰۰۳۰۱۳	۱۳۹۴/۰۶/۱۰	ماده ۱

ضوابط خاص صدور پروانه ثبت دارو

ضوابط خاص صدور مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان صدور مجوز

سقف زمانی صدور مجوز

۰ روز

توضیحات

مدت زمان صدور مجوز ۳ سال است. بستگی به نوع دارو و تکمیل مدارک توسط متقاضی دارد. بدیهی است زمان های انتظار جهت رفع نواقص پرونده توسط متقاضی جز زمان مذکور نمیباشد.

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ضابطه اولویت بندی بررسی درخواستهای تولید و واردات فرآورده های داروئی	۱۰۰۳۰۰۳	۱۳۹۲/۱۰/۲۴	ماده ۲

مدت اعتبار مجوز ثبت داروی وارداتی

مدت اعتبار مجوز

۰ ماه

توضیحات

مدت اعتبار مجوز ۴ سال در برخی شرایط ممکن است با توجه به آرائ کمیسیون قانونی تشخیص اعتبار صدور پروانه کمتر از ۴ سال باشد.

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی	۴۴۰	۱۳۳۴/۰۳/۲۹	فصل ۴ ماده ۱۴

هزینه صدور پروانه ثبت دارو

توضیحات

حق الثبت دارو-ثبت هر قلم دارو ۶۵.۰۰۰.۰۰۰ ریال

فهرست هزینه‌ها

عنوان هزینه	مبلغ
حق الثبت دارو-ثبت هر قلم دارو	۶۵۰۰۰۰۰۰ ریال

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت	۷۲۲	۱۳۸۰/۱۲/۰۸	بند ش ردیف ا

نمونه مجوز صادر شده

فایل مرتبط

تمدید

فرآیند تمدید پروانه ثبت دارو

روند عملیاتی

–

شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

ضوابط خاص تمدید مجوز ثبت داروی وارداتی

ضوابط خاص تمدید مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان تمدید مجوز

سقف زمانی

۰ روز

توضیحات

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت اعتبار پروانه ثبت دارو

مدت اعتبار مجوز

۰ ماه

توضیحات

–

هزینه تمدید مجوز ثبت داروی وارداتی

توضیحات

–

فهرست هزینه‌ها

جزئیات هزینه وجود ندارد

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

اصلاح

فرآیند اصلاح پروانه ثبت دارو

روند عملیاتی

–

شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

ضوابط خاص اصلاح مجوز داروی وارداتی

ضوابط خاص اصلاح مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان اصلاح مجوز

سقف زمانی

۰ روز

توضیحات

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت اعتبار پروانه ثبت دارو

مدت اعتبار مجوز

۰ ماه

توضیحات

–

هزینه اصلاح مجوز ثبت داروی وارداتی

توضیحات

–

فهرست هزینه‌ها

جزئیات هزینه وجود ندارد

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

ابطال

فرآیند ابطال پروانه ثبت دارو

روند عملیاتی

–

شرایط قابلیت ابطال مجوز

شرایط لغو مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز ثبت داروی وارداتی

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

پروانه ثبت دارو