پروانه ساخت دارو

در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت پروانه ساخت دارو نیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت پروانه و مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

مرجع صدور پروانه ساخت دارو

دستگاه اجرایی	وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان تابعه	سازمان غذا و دارو
زیرمجموعه سازمان تابعه	اداره کل نظارت و ارزیابی دارو و مواد مخدر
متولی صدور مجوز	اداره ثبت و صدور پروانه
شناسه ملی	۱۴۰۰۰۱۸۳۹۲۳
واحد صدور مجوز	ستاد دستگاه (کشوری)

مشخصات مجوز

امکان دریافت مجوز توسط	اشخاص حقوقی
کد مجوز	۲۰۰۰۲۳۸
نوع مجوز	پروانه
ضرورت وجودی مجوز	تولید
عناوین کسب و کار مرتبط با مجوز	پروانه ثبت، پروانه ساخت دارو، داروی تولیدی، ساخت دارو

صدور

مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ پروانه ساخت دارو

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو	۴۳۲	۱۳۹۳/۱۰/۰۷	همه
دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو	۱۰۰۳۰۵۴	۱۳۹۸/۱۲/۱۷	همه

فرآیند صدور مجوز

چگونگی فرآیند صدور	تلفیق الکترونیکی و غیرالکترونیکی
آدرس درگاه الکترونیکی	IRC.FDA.gov.ir
روند عملیاتی	۱- ارسال درخواست و مدارک صدور پروانه فرآورده پرونده دارو (CTD و CD ) توسط متقاضی ۲- بررسی پرونده ارسالی) (CTDتوسط کارشناس ۳- بررسی مدارک لازم برای طرح در کمیسیون ماده ۲۰ در صورت تایید کارشناس ۴- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی ۵- بررسی کارشناسی اطلاعات ۶- صدور پروانه ثبت به صورت الکترونیکی
فایل مرتبط

شرایط و مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت دارو

شرایط لازم

شرایط صدور مجوز: ۱-مجوز فعالیت شرکت دارویی ۱- گواهی تایید GMP برای فرآورده ۲- تایید CTD فرآورده ۳- گواهی تایید مطالعات هم ارزی زیستی فرآورده ۴- اخذ رای کمیسیون ماده ۲۰ ۵- پرداخت هزینه صدور پروانه ساخت فرآورده مدارک لازم برای دریافت مجوز: ۱- CTD پرونده جامع دارویی ۲- نامه مسیربندی معتبر ۳- فرم ۲۶-۱ (اعلام نظر در مورد شرایط ساخت ) معتبر ۴- فیش صدور پروانه ساخت ۵- تایید برون تن

مدارک لازم

عنوان مدرک	کد مدرک
تصویر فیش بانکی	۱۰۰۱۳
فرم ۲۶-۱ (اعلام نظر در مورد شرایط ساخت)	۱۰۰۴۴۸
نامه مسیر بندی	۱۰۰۶۰۲
ارسال مدارک CTD (پرونده جامع دارویی)	۱۰۰۶۰۳
تایید شرایط ساخت	۱۰۰۶۰۴

فرم‌های تکمیلی لازم

فایلی وجود ندارد

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو	۴۳۲	۱۳۹۳/۱۰/۰۷	ماده ۷
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی	۴۴۰	۱۳۳۴/۰۳/۲۹	فصل ۴ ماده ۱۷
دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو	۱۰۰۳۰۵۴	۱۳۹۸/۱۲/۱۷	همه

استعلام‌های بین دستگاهی

استعلام‌های ضروری

استعلامی ثبت نشده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مجوزهای پیش‌نیاز

۱-ورود دارو به فهرست دارویی ایران ۲-مجوز فعالیت شرکت دارویی ۳-موافقت اصولی احداث کارخانه داروسازی ۴-پروانه تاسیس کارخانه داروسازی

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو	۴۳۲	۱۳۹۳/۱۰/۰۷	ماده ۷
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی	۴۴۰	۱۳۳۴/۰۳/۲۹	فصل ۴
مجوز فعالیت شرکت دارویی	۱۰۰۳۰۱۳	۱۳۹۴/۰۶/۱۰	ماده ۱
دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو	۱۰۰۳۰۵۴	۱۳۹۸/۱۲/۱۷	همه

ضوابط خاص صدور مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان صدور پروانه ساخت دارو

سقف زمانی صدور مجوز

۱۸۰ روز

توضیحات

یک هفته تا شش ماه بستگی به نوع دارو، اعتبار تاییدیه های مربوطه و تکمیل مدارک توسط متقاضی و زمان های انتظار جهت رفع نواقص پرونده توسط متقاضی جزء زمان بندی مذکور نمی باشد.

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت اعتبار مجوز

۰ ماه

توضیحات

مدت اعتبار مجوز پروانه ثبت داروی تولیدی ۴ سال می باشد. در برخی شرایط ممکن است با توجه به آرای کمیسیون قانونی تشخیص صدور پروانه کمتر باشد. مدت اعتبار صدور پروانه ساخت قراردادی ۲ سال می باشد.

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ١٣٣۴ الحاقات بعدی	۴۴۰	۱۳۳۴/۰۳/۲۹	ماده ۱۴
ضابطه تولید قراردادی دارو	۱۰۰۲۰۰۰	۱۳۹۴/۰۶/۱۰	بند ۸ تبصره ۱ و ۲

هزینه صدور مجوز

توضیحات

۱۷۴۰۰۰۰ ریال

فهرست هزینه‌ها

عنوان هزینه	مبلغ
هزینه صدور پروانه ثبت دارو	۱۷۴۰۰۰۰ ریال

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت	۵۹۹	۱۳۶۶/۰۶/۰۱	بند الف ردیف ۱

نمونه پروانه ساخت دارو

فایل مرتبط

تمدید

فرآیند تمدید مجوز

روند عملیاتی

۱- ارسال درخواست و مدارک تمدید پروانه دارو توسط متقاضی ۲- بررسی مدارک ارسالی توسط کارشناس ۳- طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ در صورت تایید کارشناسی ۴- ورود اطلاعات پروانه در سامانه صدور پروانه ثبت به آدرس IRC.FDA.GOV.IR توسط متقاضی ۵- بررسی کارشناسی اطلاعات ۶- تمدید پروانه ثبت

شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز

شرایط لازم

۱- داشتن پروانه ثبت دارو توسط متقاضی

۲- اخذ رای موافق از کمیسیون قانونی جهت تمدید پروانه ساخت دارو

۳- تایید مدارک ارسالی

۴- پرداخت هزینه تمدید

مدارک لازم

۱- پروانه ثبت دارو

۲- فرم ۲۶-۱ تایید شده توسط اداره بازرسی فنی

۳- تاییدیه برون تن و یا PMQC

۴- فرم ۲۱-۱، ۲۲-۱ یا ۲۳-۱ مطابق با دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو

۵- سندپرداخت هزینه ثبت

مدارک لازم

عنوان مدرک	کد مدرک
پروانه ثبت دارو	۱۰۰۳۰۴۹
فرم ۲۶-۱ تایید شده توسط اداره بازرسی فنی	۱۰۰۳۰۵۰
تاییدیه برون تن و یا PMQC	۱۰۰۳۰۵۱
فرم ۲۱-۱، ۲۲-۱ یا ۲۳-۱ مطابق با دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو	۱۰۰۳۰۵۲
سندپرداخت هزینه ثبت	۱۰۰۳۰۵۳

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو	۴۳۲	۱۳۹۳/۱۰/۰۷	ماده ۷ تبصره ۱ و ۲
دستورالعمل تسریع فرآیند ثبت دارو	۱۰۰۳۰۵۴	۱۳۹۸/۱۲/۱۷	همه

ضوابط خاص تمدید مجوز

پروانه ثبت دارو

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان تمدید پروانه ثبت دارو

سقف زمانی

۹۰ روز

توضیحات

بستگی به نوع دارو و تکمیل مدارک توسط متقاضی دارد. بدیهی است زمان های انتظار جهت رفع نواقص مدارک توسط متقاضی جزو زمان مذکور نمی باشد.

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت اعتبار مجوز

۰ ماه

توضیحات

مدت اعتبار مجوز پروانه ثبت داروی تولیدی ۴ سال می باشد. با توجه به ضابطه تولید قراردادی اعتبار پروانه های ساخت قرادادی ۲ سال می باشد.

هزینه تمدید مجوز

توضیحات

فهرست هزینه‌ها

عنوان هزینه	مبلغ
هزینه تمدید پروانه ثبت دارو	۵۲۰۰۰۰ ریال

مبانی قانونی

عنوان قانون/مصوبه	شماره قانون/مصوبه	تاریخ قانون/مصوبه	شماره ماده، بند یا تبصره	فایل مرتبط
ماده ۲۴ قانون تنظیم بخشی از مقررات مالی دولت	۷۲۲	۱۳۸۰/۱۲/۰۸	بند الف ردیف ۲

اصلاح

فرآیند اصلاح پروانه ساخت دارو

روند عملیاتی

–

شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

ضوابط خاص اصلاح مجوز

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت زمان اصلاح پروانه ساخت دارو

سقف زمانی

۰ روز

توضیحات

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

مدت اعتبار پروانه ساخت دارو

۰ ماه

توضیحات

–

هزینه اصلاح پروانه ساخت دارو

توضیحات

–

فهرست هزینه‌ها

جزئیات هزینه وجود ندارد

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

ابطال

فرآیند ابطال پروانه ساخت دارو

روند عملیاتی

–

شرایط قابلیت ابطال مجوز

شرایط لغو پروانه ساخت دارو

–

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

شرایط و مدارک لازم برای لغو پروانه ساخت دارو

شرایط لازم

–

مدارک لازم

مدرکی ثبت نگردیده است

مبانی قانونی

مبانی قانونی ثبت نگردیده است

پروانه ساخت دارو