4/5 - (3 امتیاز)

مجوز تاسیس کارخانه داروسازی

در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت مجوز تاسیس کارخانه داروسازی است به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت مجوز و مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است.

در مقاله « ثبت شرکت دارویی » متذکر شدیم که برای ثبت شرکت دارویی نیاز به اخذ مجوز از مراجع ذیربط می باشد. در ادامه می توانید با روند دریافت – تمدید – اصلاح و ابطال این مجوز بیشتر آشنا شوید.

مرجع صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی :







مشخصات مجوز کارخانه داروسازی






مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز کارخانه داروسازی

عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

4321393/10/074 و 5

کمیسیون ماده 20

4421367/11/23بند 4 و 5

مجموعه قوانین و مقررات دارویی ایران

10030211334/03/29ماده 17
فرآیند صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی





شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز تاسیس کارخانه داروسازی


عنوان مدرککد مدرک
تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت و کلیه تغییرات1003014
گواهی عدم سوء پیشینه موسسین (اعضا هیات مدیره)1003015
تصویر شناسنامه موسسین1003016
مجوز سازمان صنایع و معدن1003017
تصویر موافقت اصولی احداث کارخانه1003018
فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت دارو (GMP) فرم (26-1 )1003019
سند پرداخت هزینه صدور پروانه تاسیس1003020

عنوان قانون/مصوبهشماره قانون/مصوبهتاریخ قانون/مصوبهشماره ماده، بند یا تبصرهفایل مرتبط

آیین نامه “ثبت دارو” در سازمان غذا و دارو

4321393/10/074 و 5
استعلام‌های بین دستگاهی



مجوزهای پیش‌نیاز



ضوابط خاص صدور مجوز



مدت زمان صدور مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه




هزینه صدور مجوز


عنوان هزینهمبلغ

هزینه صدور پروانه تاسیس کارخانه داروسازی

5660000 ریال


نمونه مجوز صادر شده

فرآیند تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی


شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی




ضوابط خاص تمدید مجوز



مدت زمان تمدید مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه



هزینه تمدید مجوز تاسیس کارخانه داروسازی




فرآیند اصلاح مجوز


شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز




ضوابط خاص اصلاح مجوز



مدت زمان اصلاح مجوز

 روز




مدت اعتبار مجوز

 ماه



هزینه اصلاح مجوز




فرآیند ابطال مجوز تاسیس کارخانه داروسازی


شرایط قابلیت ابطال مجوز



شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز