به این نوشته چند امتیاز می دهید؟

 

در این مقاله قصد داریم تا درباره نحوه دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی یا همان مجوز تولید تجهیزات پزشکی اطلاعات جامع و کاملی را خدمت شما عزیزان ارائه دهیم.

اطلاعاتی مانند شرایط و مدارک لازم برای دریافت این مجوز از نمونه موضوعاتی است که در این نوشتار گنجانده شده است.

 

مرجع صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی







مشخصات مجوز تولید تجهیزات پزشکی






مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط

قوانین و مقررات دارویی

433 1397/10/16 تبصره 2 ماده 14 دانلود
فرآیند صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی




فایلی وجود ندارد


شرایط و مدارک لازم برای صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی


عنوان مدرک کد مدرک
تصویر فاکتور 10021
لیبل 100370
معرفی ناظر فنی 100633
تکنیکال فایل 100635
احراز کیفیت و عملکرد مناسب 100636
تعهد خدمات پس از فروش 100637
FDA یا CE 100654
ISO 13485 100656
گارانتی مناسب 100657

فایلی وجود ندارد



استعلام‌های بین دستگاهی



مجوزهای پیش‌نیاز



ضوابط خاص صدور مجوز



مدت زمان صدور مجوز

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه




هزینه صدور مجوز




نمونه مجوز صادر شده

فایلی وجود ندارد
فرآیند تمدید مجوز تولید تجهیزات پزشکی


شرایط و مدارک لازم برای تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی




ضوابط خاص تمدید مجوز



مدت زمان تمدید مجوز تولید تجهیزات پزشکی

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه تمدید مجوز




فرآیند اصلاح مجوز تولید تجهیزات پزشکی


شرایط و مدارک لازم برای اصلاح پروانه ساخت تجهیزات پزشکی




ضوابط خاص اصلاح مجوز



مدت زمان اصلاح مجوز تولید تجهیزات پزشکی

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه اصلاح مجوز




فرآیند ابطال مجوز تولید تجهیزات پزشکی


شرایط و مدارک لازم برای ابطال پروانه ساخت تجهیزات پزشکی




ضوابط خاص ابطال مجوز



مدت زمان ابطال مجوز تولید تجهیزات پزشکی

روز




مدت اعتبار مجوز

ماه



هزینه ابطال مجوز