مجوز تاسیس آزمایشگاه

چگونگی فرآیند صدور

آدرس درگاه الکترونیکی

روند عملیاتی

2-درخواستها به معاونت های غذا و دارو استانها ارسال می شود.

3-در صورت تکمیل همه فیلدها بازرسی و مطالعه روش های کاری آزمایشگاهی انجام و در صورت تایید مورد در کمیته فنی مطرح و همراه کلیه مدارک تایید شده از طریق سامانه به شبکه کشوری ارسال می شود.

4-در صورت تکمیل همه موارد در کمیته فنی مطرح می شود.

5-در صورت تایید مجوز صادر و در صورت عدم تایید به متقاضی اعلام می گردد.(ممکن است عدم تایید مشروط به رفع نواقص از قبیل تست نمونه مجهول یا تغییر مسئول فنی و یا… باشد)

فایل مرتبط

شرایط لازم

شرایط لازم برای دریافت مجوز تاسیس آزمایشگاه:

• ارائه درخواست بالاترین مقام دستگاه (برای آزمایشگاه همکار) یا مؤسس (برای آزمایشگاه مجاز)
• ارائه سند مالکیت یا اجاره مکان موردنظر با دامنه عملکرد آزمایشگاه
• تأمین تجهیزات موردنیاز با فعالیت آزمایشگاه
• داشتن نیروی انسانی متخصص متناسب با دامنه فعالیت
• داشتن مسئول فنی
• راه‌اندازی، اعتبار سنجی و یا تصدیق روش‌های آزمون ( درصورتی‌که از روش‌های In-houseاستفاده می‌شود ارسال یک نسخه از روش مذکور به همراه کلیه مستندات و سوابق مربوط به اعتبارسنجی روش و برای روش‌های مرجع ارسال مستندات مربوط به تصدیق” Verificationروش الزامی است.)
• رعایت الزامات ISO 17025 و یا(Good Laboratory practice) GLP
• رعایت الزامات ISO 17034 , ISO 17043 برای آزمایشگاه‌های تهیه و ساخت مواد مرجع، نمونه‌های مهارت آزمایی و برگزاری آزمون‌های ارزیابی عملکرد
• داشتن تأییدیه رعایت الزامات فنی و عمومی و توانمندی آزمایشگاه از اداره کل آزمایشگاه‌های مرجع کنترل غذا، دارو و تجهیزات پزشکی یا معاونت‌های غذا و دارو (نتیجه ممیزی)
• طرح در کمیته فنی (ارزیابی عملی، فنی و تخصصی) مستند به قانون تشکیلات وزارت بهداشت – قانون مربوط به مقررات امور پزشکی دارویی و مواد خوردنی آشامیدنی)
• احراز اطلاعات هویتی اشخاص حقیقی و حقوقی
• کارت پایان خدمت یا معافیت دائم (برای آقایان)
• گواهی عدم سوءپیشینه کیفری برای مؤسسین اشخاص حقیقی

مدارک لازم برای مجوز تاسیس آزمایشگاه

فرم‌های تکمیلی لازم

مبانی قانونی

استعلام‌های ضروری

مبانی قانونی

مجوزهای پیش‌نیاز

مبانی قانونی

ضوابط خاص صدور مجوز

مبانی قانونی

سقف زمانی صدور مجوز

توضیحات

مبانی قانونی

مدت اعتبار مجوز تاسیس آزمایشگاه

توضیحات

مبانی قانونی

توضیحات

فهرست هزینه‌ها

مبانی قانونی

فایل مرتبط