مجوز تولید داروی دامی مجوز تولید داروی دامی در این مقاله قصد داریم تا هر آنچه در زمینه دریافت مجوز تولید داروی دامی نیاز دارید به شما ارائه دهیم. اطلاعاتی چون قوانین و مقررات مربوط به دریافت مجوز تولید داروی دامی و مدارک و شرایط لازم برای دریافت آن در این مقاله قرار داده شده است. مرجع صدور مجوز تولید داروی دامی دستگاه اجرایی وزارت جهاد کشاورزی سازمان تابعه سازمان دامپزشکی کشور زیرمجموعه سازمان تابعه – متولی صدور مجوز دفتر دارو و درمان . سازمان دامپزشکی کشور شناسه ملی 14000266391 واحد صدور مجوز ستاد دستگاه (کشوری) مشخصات مجوز تولید داروی دامی امکان دریافت مجوز توسط اشخاص حقیقی و حقوقی کد مجوز 11057 نوع مجوز پروانه ضرورت وجودی مجوز سلامت و بهداشت عناوین کسب و کار مرتبط با مجوز تولید داروهای دامپزشکی، مواد بیولوژیک، سموم، مواد ضدعفونی کننده، تجهیزات و لوازم و مواد مصرفی آزمایشگاهی و درمانگاهی دامپزشکی صدورتمدیداصلاحابطالصدور مبانی قانونی موکول بودن فعالیت به اخذ مجوز تولید داروی دامی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط قانون سازمان دامپزشکی کشور 275 1350/03/24 کل قانون آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 2 فرآیند صدور مجوز چگونگی فرآیند صدور تلفیق الکترونیکی و غیرالکترونیکی آدرس درگاه الکترونیکی www.cert.ivo.ir روند عملیاتی 1- ارائه درخواست در سامانه صدور پروانه سازمان دامپزشکی کشور 2- بازدید کارشناسی و تایید رعایت الزامات GMP خط درخواستی توسط اداره کل دامپزشکی استان مربوط 3- اعلام موافقت اداره کل دامپزشکی استان با صدور پروانه بهره برداری به دفتر دارو و درمان سازمان (وفق پروانه تاسیس) به همراه مدارک زیر: تبصره. مخالفت اداره کل دامپزشکی استان صرفا در قالب ضوابط فنی و بهداشتی قابل پذیرش می باشد و مباحث بازاریابی و مارکتینک نباید در این امر دخالت داده شود. 3-1- ارسال SMF (بر مبنای cGMP) دریافتی از متقاضی توسط اداره کل دامپزشکی استان به دفتر دارو درمان 3-2- ارسال خلاصه DMF دریافتی از متقاضی توسط اداره کل دامپزشکی استان به دفتر دارو درمان 3-3. مدارک مسئول فنی واجد شرایط (دکتر دامپزشک) از شرکت اخذ و تاییدیه آن صادر و نسخه ای از آن به دفتر دارو و درمان سازمان ارسال شود. 4- طرح موضوع در کمیته فنی دفتر دارو و درمان سازمان دامپزشکی کشور 5- صدور پروانه بهره برداری (در صورت موافقت کمیته) در سامانه صدور پروانه سازمان دامپزشکی کشور فایل مرتبط شرایط و مدارک لازم برای صدور مجوز تولید داروی دامی شرایط لازم 1- داشتن پروانه تاسیس دامپزشکی 2- موافقت کمیسیون دارویی استان 3- اجرای پروژه مطابق ضوابط cGMP . 4- اخذ پروانه بهره برداری از وزارت صنعت، معدن و تجارت مدارک لازم عنوان مدرک کد مدرک قرارداد و مدارک/ پروانه مسئول فنی (فنی بهداشتی) و در صورت لزوم دستیاران مربوط 1009994 مدارک مالكيت قانونی محل/ مکان مورد نظر 1009981 مدارک احراز هویت (شماره/ شناسه ملی) اشخاص حقیقی و حقوقی ( حسب مورد) 1009101 تعهد نامه محضری طبق فرم مربوط 11232 گواهی عدم سوء پیشینه کیفری موثر 1009985 فرم‌های تکمیلی لازم فایلی وجود ندارد مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 14 ضوابط ، مقررات ، و شیوه نامه صدور و تمدید پروانه تاسیس بهداشتی احداث کارخانه و خط تولید جدید 1282 1397/05/23 فصل سوم فایلی وجود ندارد استعلام‌های بین دستگاهی استعلام‌های ضروری استعلامی ثبت نشده است مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین نامه اجرایی قانون نحوه جلوگیری از آلودگی هوا 259 1379/06/28 مواد 12 و 13 مجوزهای پیش‌نیاز مجوزهای پیش‌نیاز كليه دستگاه هاي صادركننده پروانه هاي تأسيس و بهره برداري واحدهاي توليدي موضوع آيين نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی موظفند قبل از صدور هرگونه مجوز، پروانه تأسيس و بهره برداري صادره از سوي سازمان را از اشخاص متقاضي مطالبه نمايند. مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 2 ضوابط خاص صدور مجوز ضوابط خاص صدور مجوز 1- داشتن پروانه تاسیس دامپزشکی 2- موافقت کمیسیون دارویی استان 3- اجرای پروژه مطابق ضوابط cGMP . 4- اخذ پروانه بهره برداری از وزارت صنعت، معدن و تجارت مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 14 ضوابط ، مقررات ، و شیوه نامه صدور و تمدید پروانه تاسیس بهداشتی احداث کارخانه و خط تولید جدید 1282 1397/05/23 فصل سوم فایلی وجود ندارد مدت زمان صدور مجوز سقف زمانی صدور مجوز 7 روز توضیحات 7 روز کاری مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت اعتبار مجوز مدت اعتبار مجوز 36 ماه توضیحات معادل سه سال مطابق اعتبار cGMP مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 14 ضوابط ، مقررات ، و شیوه نامه صدور و تمدید پروانه تاسیس بهداشتی احداث کارخانه و خط تولید جدید 1282 1397/05/23 فصل سوم فایلی وجود ندارد هزینه صدور مجوز تولید داروی دامی توضیحات تعرفه تعیین شده برای صدور پروانه و نیز حق تمبر صدور پروانه در تصمیم نمایندگان ویژه رئیس جمهور در تنظیم بازار به شماره 11981/ت74798ن به تاریخ 91/11/28 و اصلاحات بعدی بازدید کارشناسی: 49500 ریال صدور پروانه: 247500 ریال حق تمبر صدور پروانه: 200000 ریال فهرست هزینه‌ها عنوان هزینه مبلغ بازدید کارشناسی 49500 ریال صدور پروانه 247500 ریال حق تمبر صدور پروانه 200000 ریال مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط تعرفه خدمات سازمان دامپزشکی کشور مصوب کارگروه کنترل بازار هیات دولت 1301 1393/01/28 فصل اول نمونه مجوز تولید داروی دامی صادر شده فایل مرتبط فایلی وجود ندارد تمدید فرآیند تمدید مجوز تولید داروی دامی روند عملیاتی – شرایط و مدارک لازم برای تمدید مجوز تولید داروی دامی شرایط لازم – مدارک لازم مدرکی ثبت نگردیده است مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است ضوابط خاص تمدید مجوز تولید داروی دامی ضوابط خاص تمدید مجوز تولید داروی دامی – مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت زمان تمدید مجوز سقف زمانی 0 روز توضیحات – مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت اعتبار مجوز مدت اعتبار مجوز 0 ماه توضیحات – هزینه تمدید مجوز تولید داروی دامی توضیحات – فهرست هزینه‌ها جزئیات هزینه وجود ندارد مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است اصلاح فرآیند اصلاح مجوز تولید داروی دامی روند عملیاتی 1. ثبت درخواست اصلاح پروانه در سامانه صدور پروانه 2. بررسی مدارک عمومی 3. بازدید کارشناسی از تاسیسات و تجهیزات موجود 4. بررسی و تایید نقشه های کلی و تفکیکی پیشنهادی از سوی متقاضی و متعاقبا اجرای نقشه و تایید در بازدید مجدد کارشناسی 5. اصلاح پروانه بهره برداری شرایط و مدارک لازم برای اصلاح مجوز تولید داروی دامی شرایط لازم 1- انتقال پروانه (تغییر مالک پروانه) – مدارک عمومی- مدارک مالکیت 2- تغییر نوع بهره برداری (تغییر خط تولید) – شرایط و مدارک به مشابه صدور پروانه بهره برداری می باشد 3- تغییر ظرفیت تولید (افزایش ظرفیت و یا توسعه) -شرایط و مدارک به مشابه صدور پروانه بهره برداری می باشد مدارک لازم عنوان مدرک کد مدرک مدارک مالكيت قانونی محل/ مکان مورد نظر 1009981 مدارک احراز هویت (شماره/ شناسه ملی) اشخاص حقیقی و حقوقی ( حسب مورد) 1009101 در موارد تغییر نوع بهره برداری (شاخص پروانه) و یا ظرفیت تولید مدارک به مشابه صدور پروانه می باشد 1009111 مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 14 ضوابط خاص اصلاح مجوز ضوابط خاص اصلاح مجوز 1- امکان احداث تاسیسات مورد نیاز 2- امکان نصب و بهره برداری از ابزار و تجهیزات مورد نیاز برابر درخواست 3- امکان تامین اب و برق مورد نیاز 4- امکان رعایت حریم بهداشتی مربوط مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 14 ضوابط ، مقررات ، و شیوه نامه صدور و تمدید پروانه تاسیس بهداشتی احداث کارخانه و خط تولید جدید 1282 1397/05/23 فصل سوم فایلی وجود ندارد مدت زمان اصلاح مجوز سقف زمانی 7 روز توضیحات 7 روز کاری مبانی قانونی مبانی قانونی ثبت نگردیده است مدت اعتبار مجوز مدت اعتبار مجوز 36 ماه توضیحات حداکثر 36 ماه بسته به مدت اعتبار باقیمانده از پروانه اصلی هزینه اصلاح مجوز توضیحات 1. ثبت درخواست اصلاح پروانه در سامانه صدور پروانه 2. بررسی مدارک عمومی 3. بازدید کارشناسی از تاسیسات و تجهیزات موجود 4. بررسی و تایید نقشه های کلی و تفکیکی پیشنهادی از سوی متقاضی و متعاقبا اجرای نقشه و تایید در بازدید مجدد کارشناسی 5. اصلاح پروانه بهره برداری فهرست هزینه‌ها عنوان هزینه مبلغ بازدید کارشناسی 49500 ریال اصلاح پروانه 247500 ریال مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط تعرفه خدمات سازمان دامپزشکی کشور مصوب کارگروه کنترل بازار هیات دولت 1301 1393/01/28 فصل اول ابطال فرآیند ابطال مجوز تولید داروی دامی روند عملیاتی 1. درخواست کتبی دارنده پروانه و یا حضوی سایر شرایط لغو/ ابطال پروانه 2. بررسی مدارک 3. لغو/ ابطال پروانه بهره برداری شرایط قابلیت ابطال مجوز تولید داروی دامی شرایط لغو مجوز 1- درخواست کتبی دارنده پروانه 2- عدم رعایت دستورالعمل های فنی و بهداشتی براساس گزارش رسمی و مستند اداره کل دامپزشکی استان 3- ابلاغ رای قطعی تعلیق و یا ابطال پروانه از سوی مرجع قضائی ذیصلاح مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 15 شرایط و مدارک لازم برای لغو مجوز تولید داروی دامی شرایط لازم 1- درخواست کتبی دارنده پروانه 2- عدم رعایت دستورالعمل های فنی و بهداشتی براساس گزارش رسمی و مستند اداره کل دامپزشکی استان 3- ابلاغ رای قطعی تعلیق و یا ابطال پروانه از سوی مرجع قضائی ذیصلاح مدارک لازم عنوان مدرک کد مدرک رای تعلیق و یا ابطال مجوز/پروانه/ گواهی مربوط از سوی مرجع قضائی ذیصلاح 1009112 فرم تکمیل شده درخواست ابطال پروانه D.ebtal1009 مبانی قانونی عنوان قانون/مصوبه شماره قانون/مصوبه تاریخ قانون/مصوبه شماره ماده، بند یا تبصره فایل مرتبط آیین‌نامه اجرایی بند (ز) ماده (3) و مواد (7)، (8) و (9) قانون سازمان دامپزشکی/ دارو و مواد مصرفی دامپزشکی 1300 1391/09/19 ماده 15 توسط writer|2024-11-11T12:24:33+03:30مارس 14th, 2020|خدمات دامی, کشاورزی, مجوز دسته بندی ها|برچسب ها: پروانه تولید داروهای دامپزشکی, مجوز تولید داروی دامی|بدون ديدگاه درباره نویسنده : writer بدون ديگاه ناشناس سپتامبر 1, 2020 در 14:36- پاسخ دادن Visitor Rating: 5 Stars ثبت ديدگاه لغو پاسخدیدگاه نام ایمیل و وب سایت های من در این مرورگر برای دفعه بعد من نظر ذخیره کنید. Δ
Visitor Rating: 5 Stars