مجوز پخش دارو

تمدید مجوز فعالیت شرکت :

از زمان شروع فعالیت شرکتهای پخش اجرای فرآیند مستندسازی به شرح زیر جهت تمدید مجوز فعالیت شرکت الزامی است :

• امكانات اداری و دفتری و خدمات نرم افزاری و سخت افزاری مناسب طبق ضوابط
• وجود دستورالعمل (SOP) و چك ليست برای تمام عمليات انجام شده از جمله فراخوانی (Recall)، پاكسازی انبار، رسيد‌های دريافت و تحويل و سایر مستندسازی ها طبق ضوابط
• شركتهاي پخش پس از اخذ مجوز فعاليت صرفاً بايد با مؤسسات دارويی مجاز مبادرت به انعقاد قرارداد نمايند.

* تبصره) هر گونه انعقاد قرارداد بين شركتهاي دارويی اعم از تولیدی، وارداتی و توزیعی بايد به اطلاع اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر برسد.

به استثنای مواردی كه اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر معین می کند، شركت پخش استانی مجاز به خريد دارو از مؤسسات دارويی به طور مستقيم نبوده و داروهاي مورد نياز خود را از طريق شركتهای پخش سراسری طرف قرارداد تأمين خواهد نمود.

تقسيم حاشيه سود توزیع دارو بين شركت پخش سراسری و شركتهای پخش استانی به صورت توافقی می باشد.

شركتهای پخش سراسری يا استانی مكلفند حداقل هر 15 روز یکبار به هر داروخانه تحت پوشش خود مراجعه و درصورت اعلام نیاز داروخانه نسبت به توزیع داروهای درخواستی مبادرت نمایند.

تبصره) شركتهای پخش مكلفند امكانات لازم برای اخذ درخواست و ثبت سفارش داروخانه ها را از طريق نرم افزار رایانه ای و درصورت لزوم تلفنی یا پیامک و سایر روشهای نوین اطلاع رسانی فراهم نمایند.

شركت پخش موظف است مستندات لازم درخصوص نحوه ارائه خدمات توزیع را دردسترس برای نظارت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی فراهم نموده باشد.

فاصله زمانی بين اخذ درخواست تا تحويل دارو به داروخانه ها حداكثر 48 ساعت خواهد بود.

ارائه دارو با روش های غیرمتعارف که منجر به توزیع و مصرف غیر منطقی دارو شود ممنوع است.

شركتهای پخش موظف به رعایت قیمت های رسمی ابلاغی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشند.

توزيع يك سری ساخت دارو به بیش از یک شركت پخش مگر در موارد استثناء با اخذ مجوز از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ممنوع است.

شركتهای پخش مجاز به توزيع دارو صرفاً در بين داروخانه‌های دارای مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی هستند.

تبصره) دانشگاه علوم پزشکی موظف است ضمن تشکیل ستاد توزیع دارو در سطح استان، گزارش ماهانه عملکرد توزیع دارو در استان از نظر بروز کمبودها و وجود داروهای حساس و تاریخ انقضاء نزدیک را در ستاد مذکور بررسی و نتیجه را به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر منعکس و پیگیری نماید.

شرایط لازم برای توسعه مجوز پخش دارو